Меню
Идёт набор NCT05233462

Height Adjusted Versus Standardized Dose of Bupivacaine for Spinal Anesthesia

Без фазы С лечением Regional Anesthesia Morbidity Cesarean Section Complications Local Anesthetic Complication

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: standardized dose, adjusted dose.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Regional Anesthesia Morbidity, Cesarean Section Complications, Local Anesthetic Complication. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Height Adjusted Versus Standardized Dose of Bupivacaine in Spinal Anesthesia for Caesarean Delivery - A Randomized Double-blind Interventional Study

Обзор

General anesthesia during pregnancy is associated with several major risks including unanticipated difficult airway, pulmonary aspiration, and specific anesthetic effects on the newborn. Thus, intrathecal anesthesia is the technique of choice for cesarean section. Nevertheless, the main side effect of intrathecal anesthesia is arterial hypotension which depend mainly on the dose of local anesthetic administered intrathecally. To date there is no guidelines nor evidences whic help the anesthetist to precisely estimate the required dose. Most often a "standardized dose" of 8 to 10 mg of bupivacaine is administered. However, some data suggest that a lower dose may be administered resulting in less frequent arterial hypotension. Nevertheless, a well designed randomized study is lacking.

Подробное описание

The present controlled randomized double blind trial was designed to compare 2 intrathecal dose of bupivacaine for cesarean section

* a "standard" dose of 10 mg of intrathecal bupivacaine associated with morphine 100 micrograms and sufentanil 3 micrograms * a height-calculated dose of bupivacaine (0.05 mg per cm of height) on associated with morphine 100 micrograms and sufentanil 3 micrograms

The main outcome is the rate of hypotension defined as a 20% or more decrease in systolic arterial pressure.

Secondary outcomes focused on intrathecal anesthesia efficacy, success or failure and on interventions required to manage arterial hypotension

Вмешательства

  • Другое standardized dose
    intrathecal anesthesia with 10 mg of bupivacaine
  • Другое adjusted dose
    intrathecal anesthesia with 0.05 mg of bupivacaine par cm of patient's height

Первичные конечные точки

  • rate of arterial hypotension [Срок оценки: 4 hours since the start of intrathecal bupivacaine administration]
Вторичные конечные точки (5)
  • vasopressor total dose [Срок оценки: 4 hours since the start of intrathecal bupivacaine administration]
  • metameric level of intrathecal anesthesia [Срок оценки: 4 hours since the start of intrathecal bupivacaine administration]
  • lower limb motor block at the end of the caesarean section [Срок оценки: 5 min after the end of caesarean section at newborn umbilical cord clamp]
  • rate of need for general anesthesia [Срок оценки: 5 min after the end of caesarean section at newborn umbilical cord clamp]
  • patient's comfort self evaluation [Срок оценки: 4 hours since the start of intrathecal bupivacaine administration]

Критерии участия

Критерии включения

  • scheduled cesarean section with intrathecal anesthesia
  • term pregnancy > 35 weeks
  • signed informed consent

Критерии исключения

  • unscheduled or emergent cesarean section
  • any contra indication to intrathecal anesthesia
  • any antihypertensive drug prescribed to control arterial pressure during pregnancy
  • pre-eclampsia and eclampsia
  • history of Marfan or Ehlers Danlos disease

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Caen University Hospital — Caen

Идентификаторы

NCT: NCT05233462 · 21-0217

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗