Меню
Идёт набор NCT05229341

Evaluation of DNA Methylation Signatures for the Diagnosis and Management of Thyroid Nodules

Без фазы С лечением Thyroid Gland Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Diagnostic Procedure, Electronic Health Record Review, Needle Biopsy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thyroid Gland Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of DNA Methylation Signatures in Diagnosis and Management of Thyroid Nodules

Обзор

This clinical trial evaluates deoxyribonucleic acid (DNA) methylation signatures in diagnosing and managing thyroid nodules. The purpose of this research is to develop a new test for thyroid cancer. This test will use needle biopsies (small collections of tissue with a needle) from the thyroid to determine whether the participant has a malignant (cancer) or benign (not showing cancer) thyroid tumor. The information learned from this trial may help develop a more accurate test so that patients do not have unnecessary surgeries for nodules that are thought to be suspicious but are actually benign.

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. To evaluate the effect of Diagnostic DNA Methylation Signatures (DDMS-2) results (positive predictive value \[PPV\], negative predictive value \[NPV\], sensitivity and specificity) on physician decision-making for clinical management of 800 indeterminate thyroid nodules.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine sensitivity and specificity, PPV, NPV of DDMS-2 with 1450 needle biopsies including 800 needle biopsies with indeterminate cytopathology.

II. Compare the diagnostic accuracy between DDMS-2 and two currently used diagnostic approaches based on genetic alterations and gene expression within the same prospective cohort of 800 indeterminate needle biopsies.

OUTLINE:

Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed.

Вмешательства

  • Процедура Diagnostic Procedure
    Analysis via DDMS-2
  • Другое Electronic Health Record Review
    Review of medical records
  • Процедура Needle Biopsy
    Undergo needle biopsy

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of Diagnostic Deoxyribonucleic Acid (DNA) Methylation Signatures (DDMS-2) [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Specificity of DDMS-2 [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Positive predictive value (PPV) of DDMS-2 [Срок оценки: Up to 5 years]
  • Negative predictive value (NPV) of DDMS-2 [Срок оценки: Up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients without impaired decision-making capacity and who are undergoing needle biopsies for thyroid nodule diagnosis
  • Over the age of 18
  • Any gender, race and ethnicity
  • Patients must provide informed consent prior to use of their tissues and clinical data

Критерии исключения

  • Children are excluded from the study, since the biology of children thyroid nodules is different from adults

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • City of Hope Medical Center — Duarte

Идентификаторы

NCT: NCT05229341 · 21129 · NCI-2021-12556 · 21129 · P30CA033572

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗