Меню
Идёт набор NCT05228340

Flexor Tenotomy and Ulcer Recurrence

Без фазы С лечением Hammer Toe Syndrome Foot Ulcer, Diabetic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Flexor tenotomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hammer Toe Syndrome, Foot Ulcer, Diabetic. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Efficacy of Flexor Tenotomy on the Prevention of Recurrent Diabetic Foot Ulcers: a Randomized Controlled Trial

Обзор

The main purpose of this study is to assess the efficacy of flexor tenotomy on the prevention of recurrence of toe ulcers in people with diabetes and a history of toe ulceration. Additionally, the investigators aim to assess interphalangeal joints (IPJ) and metatarsophalangeal joint (MTPJ) angles in a weight-bearing and non-weight-bearing position, bare-foot plantar pressure during walking and quality of life before and after the intervention and compare between study groups.

Подробное описание

Foot ulcers are a frequent problem in patients with diabetes mellitus and can lead to amputations. Prevention of these ulcers is therefore of paramount importance. Claw/hammer toe deformity is commonly seen in patients with diabetes. These deformities increase the risk of ulcer development specifically at the (apex of) the toe. Tenotomy of the tendon of the flexor muscles of the toes (tendon tenotomy) can be used to treat the consequences of claw/hammer toe deformity with the goal to prevent ulcer recurrence. For indication and assessment of outcomes of flexor tenotomy, weight-bearing CT and dynamic barefoot plantar pressure measurement can be used. This mono-center investigator blinded randomized controlled trial will compare the flexor tenotomy with usual care (including orthoses and shoe offloading). The effect on ulcer recurrence, toe joint angles, barefoot plantar pressure and quality of life will be assessed and compared between the intervention and control group.

Вмешательства

  • Процедура Flexor tenotomy
    Minimally-invasive percutaneous needle flexor tenotomy of the long digital flexor tendon

Первичные конечные точки

  • Ulcer recurrence [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • DIPJ, PIPJ and MTPJ angles [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Barefoot pressure pattern [Срок оценки: Baseline, 6 and 12 months]
  • Patient-reported outcome measures: EuroQol's EQ-5D-5L [Срок оценки: Baseline, 6, 12 and 24 months]
  • Patient-reported outcome measures: SF-36 [Срок оценки: Baseline, 6, 12 and 24 months]
  • Incremental cost-effectiveness in QALY's of flexor tenotomy after 2 years [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • A minimum age of 18 years
  • Sufficient understanding of Dutch/English language
  • Capable of filling out informed consent
  • Peripheral polyneuropathy
  • Diabetes mellitus type 1 or 2
  • A minimum of one claw/hammer toe
  • A documented history of diabetic ulcers underneath the toe apex in the past 5 years

Критерии исключения

  • No written informed consent
  • Not meeting the inclusion criteria
  • Open ulcers on the toes
  • Previous participation in the study
  • Pregnant women
  • Concomitant participation in a study in which the patient is exposed to X-rays

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Нидерланды · 1 центр
  • Amsterdam UMC - location MAMC — Amsterdam

Публикации

  • Mens MA, Busch-Westbroek TE, Bus SA, van Netten JJ, Wellenberg RHH, Streekstra GJ, Maas M, Nieuwdorp M, Kerkhoffs GMMJ, Stufkens SAS. The efficacy of flexor tenotomy to prevent recurrent diabetic foot ulcers (DIAFLEX trial): Study protocol for a randomized controlled trial. Contemp Clin Trials Commun. 2023 Mar 11;33:101107. doi: 10.1016/j.conctc.2023.101107. eCollection 2023 Jun. PMID 36950303

Идентификаторы

NCT: NCT05228340 · NL78504.018.21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗