Меню
Идёт набор NCT05227924

Safety and Performance Assessment of the SYMBOL Range of Medical Devices in Patients Underlying Total Hip Arthroplasty

— Наблюдательное Degenerative Hip Joint Disease Post-traumatic Osteoarthritis Hip Arthritis Femoral Neck Fractures

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Total hip arthroplasty (primary or revision).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Degenerative Hip Joint Disease, Post-traumatic Osteoarthritis, Hip Arthritis, Femoral Neck Fractures. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this post-market clinical follow up study is to assess the safety and effectiveness of the SYMBOL range of medical devices. The study will evaluate the outcome of Total Hip Arthroplasty using medical devices from SYMBOL range over a period of 10 years.

Вмешательства

  • Устройство Total hip arthroplasty (primary or revision)
    Total hip arthroplasty with at least one medical device from the SYMBOL range

Первичные конечные точки

  • Survivorship of 13 individual SYMBOL orthopaedic components [Срок оценки: 10 years post-operative]
Вторичные конечные точки (12)
  • Survivorship of all individual SYMBOL orthopaedic components [Срок оценки: 6 months, 18 months and 5 years post-operative]
  • Survivorship of the SYMBOL STEM VARA CEM orthopaedic implant. [Срок оценки: 10 years post-operative]
  • Survivorship of the SYMBOL implants by component assembly (acetabular + femoral components) [Срок оценки: Through study completion, an average of 10 years]
  • Adverse Device Effects. [Срок оценки: Through study completion, an average of 10 years]
  • Radiographic assessment - Implant subsidence. [Срок оценки: 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Radiographic assessment - Osteolysis (granuloma). [Срок оценки: 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Radiographic assessment - Radiolucent lines. [Срок оценки: 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Radiographic assessment - Eterotopic ossifications. [Срок оценки: 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Harris Hip Score (or modified Harris Hip Score) at each visit. [Срок оценки: Pre-operative, 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Pain intensity (Numeric Rating Scale) [Срок оценки: Pre-operative, 6 months, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • EQ-5D-5L score [Срок оценки: Pre-operative, 18 months, 5 and 10 years post-operative]
  • Global patient satisfaction [Срок оценки: 18 months post-operative]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient age > 18 years at implantation.
  • Patient who will undergo, during the study's period of inclusion, a total hip arthroplasty (primary or revision) with at least one SYMBOL medical device (DEDIENNE Santé).
  • Patient informed of his/her participation and willing to participate in the study.
  • Patient able to read, write and understand French.

Критерии исключения

  • Patient deprived of freedom, under guardianship/curatorship or placed under judicial protection
  • Patient unable to follow study procedures.
  • Patient who has already been included in the study for a total hip arthroplasty (primary or revision) with at least one SYMBOL medical device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Только случаи

Центры проведения

Франция · 9 центров
  • Hôpital Privé de la Châtaigneraie — Beaumont
  • CH de Marmande - CHIC — Marmande
  • Hôpital Privé du Grand Narbonne — Montredon-des-Corbières
  • Polyclinique Grand Sud — Nîmes
  • Clinique Mutualiste Catalane — Perpignan
  • CH de Péronne — Péronne
  • Clinique Mutualiste — Saint-Etienne
  • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne — Toulon
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05227924 · PMCF_SYMBOL_01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗