Меню
Идёт набор NCT05227053

STOP AF First Post-Approval Study

— Наблюдательное Paroxysmal Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

STOP AF First Post-Approval Study, an Addendum to the Cryo Global Registry

Обзор

The STOP AF First PAS is a prospective, global, multi-center, observational trial.

Подробное описание

The STOP AF First Post Approval Study (PAS) is a sub-study to the Cryo Global Registry. The STOP AF First PAS is a prospective, global, multi-center, observational trial. The purpose of the study is to describe long-term clinical performance and safety data in the recurrent symptomatic paroxysmal AF population treated with Arctic Front™ and Freezor™ MAX Families of cardiac cryoablation catheters (hereafter referred to as Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System) as an alternative to antiarrhythmic drug therapy as an initial rhythm control strategy. This PAS is a condition of the pre-market approval order (P100010/S110) by the U.S. Food and Drug Administration.

Вмешательства

  • Устройство Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter
    Pulmonary vein isolation will be performed with the Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter system

Первичные конечные точки

  • Freedom from Atrial Fibrillation (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Tachycardia (AT) [Срок оценки: 36 months]
  • Freedom from Primary Safety Events [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subject has been diagnosed with symptomatic paroxysmal AF
  • Subject is ≥ 18 years of age or minimum age as required by local regulations
  • Planned pulmonary vein isolation (PVI) procedure using the commercially available Arctic Front™ cardiac cryoablation catheter System.
  • Willing to comply with study requirements and give informed consent (defined as legally effective, documented confirmation of a subject's voluntary agreement to participate in this clinical study) or authorization per institution and geographical requirements

Критерии исключения

History of AF treatment with a class I or III antiarrhythmic drug, including sotalol, with the intention to prevent an AF recurrence1

. Subjects under the following conditions may be included in the study:

  • Temporary treatment with a class I or III AAD (treatment at a therapeutic dose for a period of <4 weeks prior to the index PVI procedure)
  • Recent treatment with a class I or III AAD (within 6 months of the index PVI procedure) at a dose below therapeutic threshold according to the AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients with Atrial Fibrillation
  • A subject who has received a chemical cardioversion may be included in the study. This includes a chemical cardioversion prior to enrollment and between enrollment and ablation.
  • Subject has had a prior atrial ablation (except for cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation for AFL)
  • Subject is enrolled in a concurrent study that has not been approved for concurrent enrollment by the global study manager
  • Subject with exclusion criteria required by local law

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 13 центров
  • Alaska Heart Institute — Anchorage
  • Cardiology Associates of Fairfield County — Stamford
  • MedStar Washington Hospital Center — Washington D.C.
  • BayCare Medical Group Cardiology — Clearwater
  • Heart Rhythm Solutions — Davie
  • Iowa Heart — West Des Moines
  • Our Lady of the Lake — Baton Rouge
  • Southcoast Health System — North Dartmouth
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT05227053 · STOP AF First PAS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗