Меню
Идёт набор NCT05225311

Fetal Ebstein Anomaly and Tricuspid Valve Dysplasia Registry

— Наблюдательное Ebstein Anomaly Tricuspid Valve Dysplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Observation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ebstein Anomaly, Tricuspid Valve Dysplasia. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Ebstein anomaly and tricuspid valve dysplasia (EA/TVD) are rare congenital tricuspid valve malformations that carry among the highest mortality of all congenital heart disease diagnosed in utero. Despite the high mortality associated with severe EA/TVD in the fetus, it has only been studied retrospectively. By prospectively enrolling a cohort across multiple centers, many questions may be answered in the perinatal period and beyond. The registry will allow us to understand perinatal and postnatal decision-making in this complex group of patients across centers. Given the rarity of the disease, a retrospective arm was added to the original prospective study in May 2024.

Вмешательства

  • Другое Observation
    Patients will be followed by the registry for life-long outcomes.

Первичные конечные точки

  • Proportion of fetuses who survive to live-birth at term [Срок оценки: 37 0/7 to 40 0/7 weeks gestation]
  • Proportion of live-born children who survive to 30 days [Срок оценки: 0-30 days]
  • Freedom from death beyond the neonatal period [Срок оценки: 30 days-30 years]
Вторичные конечные точки (10)
  • Change in umbilical artery pulsatility index throughout gestation [Срок оценки: 20 0/7 to 40 0/7 weeks gestation]
  • Proportion with hydrops throughout gestation [Срок оценки: 20 0/7 to 40 0/7 weeks]
  • Average gestational age at birth [Срок оценки: At birth]
  • Average birth weight [Срок оценки: At birth]
  • Proportion who undergo neonatal cardiac surgery [Срок оценки: 0-30 days]
  • Freedom from cardiac re-intervention [Срок оценки: 30 days-30 years]
  • Freedom from cardiac arrhythmia [Срок оценки: 30 days-30 years]
  • Infant neurodevelopment as assessed by Bayley Scales of Infant Development [Срок оценки: 12-15 months]
  • Pediatric neurodevelopment as assessed by Adaptive Behavior Assessment System [Срок оценки: 3-18 years]
  • Quality of life as assessed by Peds QL General and Cardiac Modules [Срок оценки: 2-30 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Mothers of fetuses (ages 14-54) diagnosed with EA/TVD of any severity with normal segmental anatomy (AV and VA concordance)
  • Mothers may be enrolled at any gestational age, up to the day of pregnancy outcome (elective termination of pregnancy, demise, or live-birth)
  • Singletons, twins or higher order multiples may be included
  • Consent obtained at a participating site

Критерии исключения

  • Mothers of fetuses diagnosed with EA/TVD in the context of abnormal segmental anatomy (AV and/or VA discordance) or other lesions, such as congenitally corrected transposition of the great arteries or pulmonary atresia with intact ventricular septum
  • Unable or unwilling to provide consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • The Hospital for Sick Children — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT05225311 · 1000076991

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗