Меню
Идёт набор NCT05223985

EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy

— Наблюдательное Epilepsy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Depth Coagulation Electrode.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Epilepsy. Базовые параметры: 18 мес. — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

EPISEEG - EPC Performance Investigation for StereoElectroEncephaloGraphy

Обзор

The objective of this multicentre study is to collect preoperative, intra operative, early, short, intermediate and mid-term(one years) on the related clinical complications and functional outcomes of market-approved Alcis products to demonstrate safety and performance of these devices in a real-world setting.

Подробное описание

Outcome data collected from this study will provide the basis for Post-Market Surveillance (PMS) reporting, Clinical Study Report (CSR), Clinical Evaluation Report (CER) on Alcis devices and support peer-reviewed publications on products performance and safety.

Вмешательства

  • Устройство Depth Coagulation Electrode
    SEEG and thermocoagulation

Первичные конечные точки

  • Signal quality [Срок оценки: through study completion, an average of 10 days".]
  • Modification of Electroencephalography trace post-coagulation [Срок оценки: through study completion, an average of 1 hours".]

Критерии участия

Критерии включения

  • To be included, patients must be:
  • 18 months to 65 years
  • Patient with drug-resistant and disabling focal epilepsy
  • Informed and willing to sign an informed consent form approved by EC / For minors: if one of the parents cannot consent within the timeframe provided by the protocol, then only one parent's signature is required
  • Affiliation to the social security or foreign regime recognized in France
  • For prospective inclusion: Patient considered for SEEG exploration as part of pre-surgical assessment of epilepsy
  • For ambispective inclusion:
  • Must have undergone an SEEG exploration with one ALCIS device before the date of the initiation visit
  • Follow-up visits (at least 12-month) must be prospective
  • Must have complete information available for each completed visit (demographics, preoperative information, implantation information, device details) \*.

Критерии исключения

  • • Not able to comply with the study procedures based on the judgment of the assessor (e.g. cannot comprehend study questions, inability to keep scheduled assessment times)
  • Any medical condition that could impact the study at investigator's discretion (e.g. allergy…)
  • Pregnant women (contraindication to SEEG exploration)
  • Adult subject to legal protection measure
  • Skull thickness inferior at 2 mm

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Франция · 2 центра
  • Centre d'Investigation Clinique : Equipe Timone Adultes CPCET — Marseille
  • Pôle Investigation - Fondation Adolphe de Rothschild — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT05223985 · EPISEEG

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗