Меню
Набор скоро начнётся NCT05222945

A Study to Determine the Cartography of Virologic Reservoir Related to Antiretroviral Concentrations in HIV-1 Chronic Patients Treated by a First Line Treatment Containing bictégravir, Emtricitabine and ténofovir alafénamide

Без фазы С лечением HIV-1-infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biopsies and bloood samplings.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HIV-1-infection. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ANRS EP69 BICTEVOIR : A Prospective Study to Determine the Cartography of Virologic Reservoir Related to Antiretroviral Concentrations in HIV-1 Chronic Patients Treated by a First Line Treatment Containing bictégravir, Emtricitabine and ténofovir alafénamide

Обзор

The main objective of the study is to evaluate the diffusion of bictegravir and associated backbone (tenofovir alafenamide and emtricitabine) in HIV-1 chronic patients in the main putative reservoirs, namely inguinal lymph nodes, rectal, fat tissues and sperm.

Подробное описание

ANRS EP69 BICTEVOIR is an interventional pilot study, multicenter, involving the use of human biological samples.

34 HIV-1 infected male subjects, from Bicetre, La Pitié Salpêtriere, Antoine-Béclère, Necker, Hôtel-Dieu and Saint-Antoine Hospitals will be recruited.

Different samples will be performed during one single day:

* blood samples * rectal biopsies * nodes biopsies * cutaneous fat tissues biopsies * semen sample (at home)

Вмешательства

  • Другое Biopsies and bloood samplings
    blood samples, rectal biopsies, nodes biopsies, cutaneous fat tissues biopsies, semen sample

Первичные конечные точки

  • Characterization of the diffusion of bictegravir and associated backbone (tenofovir alafenamide and emtricitabine) in sperm [Срок оценки: At Day 0, At time T0 (before taking treatments)]
  • Characterization of the diffusion of bictegravir and associated backbone (tenofovir alafenamide and emtricitabine) in lymph nodes [Срок оценки: At Day 0, between T1 (maximum 3 hours after tacking treatments) and T3 (8 hours after taking treatments)]
  • Characterization of the diffusion of bictegravir and associated backbone (tenofovir alafenamide and emtricitabine) in fat tissues [Срок оценки: At Day 0, between T1 (maximum 3 hours after tacking treatments) and T3 (8 hours after taking treatments)]
  • Characterization of the diffusion of bictegravir and associated backbone (tenofovir alafenamide and emtricitabine) in rectal tissues [Срок оценки: At Day 0, T1 (maximum 3 hours after taking treatment)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Characterization of the level of the replication (RNA-HIV) in the reservoirs [Срок оценки: At Day 0]
  • Characterization of the level of infection (DNA-HIV) in the reservoirs [Срок оценки: At Day 0]
  • Study of the spatial dynamics of viral quasi-species In the different reservoirs [Срок оценки: At Day 0]
  • Study of the mutations of resistance in the integrase gene [Срок оценки: At Day 0]
  • Description for each compartment of the relationship between exposure to therapeutic combinations and the level of infection / viral replication [Срок оценки: At Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male HIV-1 infected subjects
  • Age > or = 18 years old
  • Currently receiving as first line a stable ARV regimen containing bictegravir (at 50 mg once a day) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir alafenamide/emtricitabine (Biktarvy)
  • HIV RNA <50 Cp/mL, undetectable 6 months after treatment initiation and confirmed and 12 months after treatment initiation.
  • Normal laboratory value of TP and TCA and platelets numbers at screening
  • Written and informed consent signed by the person and the investigator (no later than the day of pre-inclusion and prior to any examination realized in the frame of the research / study / trial) (article L1122-1-1 of the Public Health Code)
  • Person affiliated or beneficiary of a social security scheme (article L1121-11 of the Public Health Code) (State Medical Aid or AME is not a social security scheme)

Критерии исключения

  • Single HIV-2 infection
  • Biopsies contraindication, taking anticoagulant and antiplatelet drugs are not allowed
  • Haemophilia
  • Symptomatic sexually transmitted infection
  • Being under guardianship or trusteeship mandate for future protection
  • Participate to another research involving human person, categories 1 or 2,
  • Associated treatments : carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, St. John's Wort.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Фундаментальное исследование

Центры проведения

Франция · 6 центров
  • Antoine-Beclere Hospita — Clamart
  • Bicetre Hospital — Le Kremlin-Bicêtre
  • Hotel Dieu Hospital — Paris
  • Necker Hospital — Paris
  • Pitie Salpetriere Hospital — Paris
  • Saint Antoine Hospital — Paris

Идентификаторы

NCT: NCT05222945 · ANRS EP69 BICTEVOIR

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗