Screening Women With Prior HPV for Anal Neoplasia
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Diagnostic tests for anal cancer screening.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: HPV-related Lower Genital Tract Neoplasias, HPV-related Anal Neoplasias, Early Stage Lower Genital Tract Cancers. Базовые параметры: от 35 лет · Женщины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Effectiveness of Screening Women With Lower Genital Tract Neoplasia or Cancers for Anal Cancer Precursors
Обзор
The goal of this single arm trial is to prospectively evaluate screening methods for anal cancer precursors in HIV uninfected women with a history of lower genital tract neoplasias and cancers.
Подробное описание
This single arm trial will enroll 300 HIV uninfected women with a history of genital neoplasia (ie., cervical intraepithelial neoplasia grade 2-3, vaginal intraepithelial neoplasia grade 2-3 or vulvar intraepithelial neoplasia grade 2-3) or early stage cervical or vulvar cancer to evaluate the test characteristics of anal cancer screening tests (cytology, HPV testing and high resolution anoscopy) and determine the prevalence and incidence of anal high-grade squamous intraepithelial lesions in this population. Participants will undergo evaluation at baseline and then at 12 and 24 months. The investigators will also measure the acceptability of anal cancer screening in this previously unstudied group. The trial is expected to run from 2021-2027.
Вмешательства
- Диагностический тест Diagnostic tests for anal cancer screening
The initial screening interventions will include the collection of (1) anal cytology; (2) self-collected HPV testing specimens (by subjects); (3) a clinician collected HPV specimen. A digital rectal exam will also be done on all patients.
Первичные конечные точки
- Sensitivity and specificity of anal cytology [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (12)
- Concordance of self- and clinician-collected PCR testing [Срок оценки: baseline]
- Prevalence of hrHPV types at baseline [Срок оценки: Baseline]
- hrHPV with Cobas PCR testing (self-collected) [Срок оценки: Baseline]
- hrHPV with Cobas PCR testing (self-collected) [Срок оценки: 12 months]
- hrHPV with Cobas PCR testing (self-collected) [Срок оценки: 24 months]
- hrHPV with Cobas PCR testing (clinician-collected) [Срок оценки: Baseline]
- hrHPV with Cobas PCR testing (clinician-collected) [Срок оценки: 12 months]
- hrHPV with Cobas PCR testing (clinician-collected) [Срок оценки: 24 months]
- Prevalence of aHSIL at baseline [Срок оценки: Baseline]
- Incidence of aHSIL at follow-up [Срок оценки: 24 months]
- Screening Experience Survey [Срок оценки: Baseline]
- Incidence of hrHPV, by type [Срок оценки: 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Women with a history of pathologically proven high-grade genital HPV-associated neoplastic disease (cervical intraepithelial neoplasia 2+, vulvar intraepithelial neoplasia 2+, or vaginal intraepithelial neoplasia 2+, or history of non-metastatic cervical, vaginal or vulvar cancer)
- Documented HIV seronegativity
- Aged 35 years and older
- Seen in the Mount Sinai Health System (MSHS) or the Harris Health System (HHS) in Houston
- English or Spanish speaking
Критерии исключения
- prior history or high resolution anoscopy
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
США · 3 центра
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai — New York
- Medical University of South Carolina — Charleston
- University of Texas M D Anderson Cancer Center — Houston
Идентификаторы
NCT: NCT05217940 · GCO 20-0309