Меню
Идёт набор NCT05206955

Study of Tadalafil vs. Placebo for Improving Hemodynamics and End-Organ Dysfunction in Fontan Physiology

Фаза III С лечением Fontan Palliation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tadalafil, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fontan Palliation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy of Tadalafil Versus Placebo in Improving Hemodynamics and End-Organ Dysfunction in Fontan Physiology (TRIUMPH Trial)

Обзор

The purpose of this study is to find out more about the effectiveness of Tadalafil in improving hemodynamic capabilities, endothelial function, and end-organ function in patients who have previously undergone a Fontan Palliation.

Вмешательства

  • Препарат Tadalafil
    10 mg once daily orally week 1, 20 mg once daily orally during week 2, and 40 mg once daily orally during weeks 3 through 52
  • Препарат Placebo
    Looks exactly like the study drug, but it contains no active ingredient

Первичные конечные точки

  • Microvascular endothelial function [Срок оценки: 52 weeks]
  • Pulmonary vascular reserve [Срок оценки: 52 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Liver stiffness [Срок оценки: 52 weeks]
  • Renal function [Срок оценки: 52 weeks]
  • Exercise capacity [Срок оценки: 52 weeks]
  • Patient reported quality of life [Срок оценки: 52 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients ≥ 18 years old.
  • Have previously undergone a Fontan Palliation.
  • Able to exercise using a supine bike.
  • Ability and willingness to provide written consent.
  • Undergoing a clinically indicated Cardiac Catheterization

Критерии исключения

  • Patients < 18 years old.
  • Current intravenous inotropic drugs.
  • Current use of alpha-blockers, pulmonary vasodilators, or nitrates.
  • Unable to exercise.
  • Pregnancy or lactating.
  • Unable or unwilling to consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Mayo Clinic — Rochester

Идентификаторы

NCT: NCT05206955 · 21-009890 · R01HL160761-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗