Меню
Идёт набор NCT05206877

Topical Insulin for Glaucoma

Фаза I С лечением Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Insulin, 4 units, Insulin, 20 units, insulin, 4 units twice daily, insulin, 20 units twice daily.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Topical Insulin for Glaucoma and Optic Neuropathies

Обзор

The purpose of this Phase 1 trial is to determine the safety over 1-2 months of topic sterile human recombinant insulin on subjects with optic neuropathies (glaucoma, ischecmic optic neuropathy, and optic disc drusen).

Вмешательства

  • Препарат Insulin, 4 units
    Topical insulin 100 U/ml, 1 drop per day
  • Препарат Insulin, 20 units
    Topical insulin 500 U/ml, 1 drop per day
  • Препарат insulin, 4 units twice daily
    1 drop of low dose insulin twice daily.
  • Препарат insulin, 20 units twice daily
    1 drop of high dose insulin twice daily
  • Препарат insulin, 4 units three times daily
    1 drop of low dose insulin three times daily.
  • Препарат insulin, 20 units three times daily
    1 drop of high dose insulin three times daily.

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Treatment-Related Adverse Events [Срок оценки: During treatment period, difference from baseline to post-treatment up to 2 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Change in retinal thickness measured in microns by spectral domain optical coherence tomography (sdOCT) [Срок оценки: During treatment period, difference from baseline to post-treatment up to 2 months]
  • The change in visual field as measured by mean deviation [Срок оценки: During treatment period, difference from baseline to post-treatment up to 2 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Capable to provide informed consent
  • Diagnosis of optic neuropathy either glaucoma or NAION or optic disc drusen.
  • Only one eye per patient will be selected as the study eye - if both eyes meet the inclusion criteria, the eye with the worse acuity and /or visual field will be selected. The contralateral eye will be left untouched.

Критерии исключения

  • Pregnant or breastfeeding woman
  • Presence of any ocular pathologies other than glaucoma that contributes to the severe vision loss (retinopathy / maculopathy, severe uveitis, keratopathy, etc.)
  • Diagnosis of glucose intolerance, type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Inability to perform reliable visual field
  • Unable to provide informed consent
  • Unable to complete the tests and follow-ups required by the study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Byers Eye Institute at Stanford University — Palo Alto

Идентификаторы

NCT: NCT05206877 · 63337

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗