Меню
Идёт набор NCT05204212

Left Atrial Appendage Closure in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and End-stage Chronic KIDNEY Disease

Без фазы С лечением Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF): Paroxysmal, Persistent, Permanent

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Left Atrial Appendage closure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF): Paroxysmal, Persistent, Permanent. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective, Randomized, Controlled, Unblinded, International, Multicentre, Parallel Two Group Trial of Left Atrial Appendage Closure in Patients With Non-valvular Atrial Fibrillation and End-stage

Обзор

In the proposed event driven trial, LAA closure devices will be compared in a 1:1 randomization to best medical care in AF patients at high risk of stroke and bleeding with ESKD. The trial will allow the use of the CE marked and clinically used LAA device Amplatzer Cardiac Plug and/or Amulet and all approved medical therapies in AF patients with ESKD including vitamin-K antagonists (VKA), NOACs as well as antiplatelet agents or no anticoagulation in excessive bleeding risk.

Подробное описание

The purpose of the current study is to evaluate the clinical benefit of percutaneous catheter-based left atrial appendage (LAA) closure in patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF) and end-stage renal failure.

Вмешательства

  • Другое Left Atrial Appendage closure
    Percutaneous closure of the LAA

Первичные конечные точки

  • "Net clinical benefit" [Срок оценки: Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years
  • Ability to give informed consent
  • Documented NVAF (paroxysmal, persistent, or permanent)
  • CHA2DS2VASc risk score ≥2
  • Chronic kidney disease KDOQI stage 5 (eGFR <15 ml/min/1.73m2) with or without hemodialysis

Критерии исключения

  • Absolute contraindication to aspirin and/or clopidogrel
  • Comorbidities other than AF requiring chronic (N)OAC therapy e.g. mechanical heart valve prosthesis
  • Present LAA thrombus
  • Mobile aortic atheroma
  • Age ≤18 years
  • Patients presenting with pregnancy
  • Patients without informed consent
  • Participation in another trial
  • Expected life expectancy <2 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universität zu Lübeck — Lübeck

Публикации

  • Saraei R, Heine GH, Osmancik P, Schewel J, Sandri M, Landmesser U, Schwenger V, Latus J, Bekeredjian R, Chun J, Haeusler KG, Paitazoglou C, Sigusch H, Thiele H, Skurk C, Rychlik I, Schmidt B, Stiermaier T, Schneider S, Eitel I. Left atrial appendage closure in patients with non-valvular atrial fibrillation and end stage chronic KIDNEY disease: Rationale and design of the prospective randomized LAA PMID 42107551

Идентификаторы

NCT: NCT05204212 · 21-392

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗