Меню
Идёт набор NCT05201508

Sutures Versus Polyglactin Mesh in Hiatal Hernia Repair

Без фазы С лечением Paraesophageal Hernia Hiatal Hernia Hiatal Hernia, Paraesophageal Recurrence

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Polyglactin mesh, Sutures only.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paraesophageal Hernia, Hiatal Hernia, Hiatal Hernia, Paraesophageal, Recurrence. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sutures Only Versus Absorbable Polyglactin (Vicryl®) Mesh in Closure of Hiatal Defect in Laparoscopic Paraesophageal Hernia Repair: Randomized Controlled Trial.

Обзор

Paraesophageal hernia causes pain, heartburn, regurgitation, anemia and in extreme, life-threatening strangulation. For symptomatic patients, laparoscopic surgery is offered which includes hiatal defect closure and antireflux surgery. However, recurrence rates are high between 12 and 42%. In order to reduce recurrences, mesh has been used with various materials and techniques with conflicting results. Non-absorbable mesh has been linked with adverse events including erosion of esophageal wall. Traditionally used biological mesh materials are expensive and therefore problematic in routine use. Use of polyglactin (Vicryl®) mesh, which degrades in 6-8 week, has been reported in paraesophageal hernia surgery. Previously, no randomized controlled trial comparing sutures only and polyglactin mesh has been performed. In this trial, the aim was to randomize total of 110 patients to receive sutures only or mesh repair. Primary outcome was recurrence of paraesophageal hernia at 6 months after the repair based on computed tomography scan. Secondary outcomes included symptomatic recurrences, reoperation rate, quality of life, reoperations up to 20-years after surgery and use of proton pump inhibitors up to 20-years after surgery.

Вмешательства

  • Процедура Polyglactin mesh
    Polyglactin mesh is used in keyhole manner to enforce hiatal closure
  • Процедура Sutures only
    Traditional hiatal closure with non-absorbable sutures.

Первичные конечные точки

  • Radiographic recurrence of PEH [Срок оценки: 6 months after surgery]
Вторичные конечные точки (8)
  • Symptomatic versus asymptomatic recurrence rates [Срок оценки: 6 months]
  • Reoperation rate [Срок оценки: 20 years]
  • Health related quality of life based on score in esophago-gastric questionnaire (EORTC qlq-og25) [Срок оценки: 6 months]
  • Hiatal defect size related to recurrence rate [Срок оценки: 6 months]
  • BMI and the risk of recurrence [Срок оценки: 6 months]
  • Proton pump inhibitor (PPI) use [Срок оценки: 20 years]
  • Age and the risk of recurrence [Срок оценки: 6 months]
  • Albumin level and the risk of recurrence [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Over 18 years old
  • Type III-IV PEH with either radiologic or endoscopic confirmation
  • Scheduled for laparoscopic PEH repair
  • The informed consent is acquired

Критерии исключения

  • Need for esophagus lengthening procedure (Collis gastroplasty)
  • Recurrent PEH
  • Emergency surgery
  • No written consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Финляндия · 1 центр
  • Oulu University Hospital — Oulu

Идентификаторы

NCT: NCT05201508 · Sutures or mesh for PEH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗