Меню
Идёт набор NCT05200650

A Single Arm, Prospective, Open Label, Multi Center, Phase Ib Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Initial Efficacy of a Single Intra-tumoral Injection of IntraGel's Polymer-based Cisplatin-loaded Gel (TumoCure) in Subjects With Progressive or Radio-resistant Primary Head and Neck Tumor

Фаза I С лечением Head and Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: TumoCure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

IntraGel's polymer-based Cisplatin loaded Gel (TumoCure) is a single injectable compound, aimed at localized chemotherapy treatment. The treatment is offered to patients who currently have no other available treatment options, either due to inefficacy, intolerability or inapplicability of standard treatment

Вмешательства

  • Комбинированный продукт TumoCure
    TumoCure is a polymer-based gel, loaded with Cisplatin in a dose of 100mg (10% w/w), injected to head and neck tumors locally in a single injection.

Первичные конечные точки

  • Rate of Serious Adverse Events [Срок оценки: 90 days]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Tumor Size (Efficacy) [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male and female aged 18-80 years.
  • Subjects who are willing to comply with study procedures.
  • Subjects who are mentally and cognitively capable and who are capable of understanding and signing the informed consent.
  • Subjects with a known diagnosis of primary head and neck cancer, with or without metastases.
  • Subjects with a progressing or radio-resistant disease, who are unable, unwilling or do not tolerate currently available treatments.
  • Subjects with a measurable tumor by either ultrasound, MRI or CT.
  • Subjects with ECOG performance status of 0 -2.

Критерии исключения

  • Subjects with life expectancy of less than 3 months.
  • Pregnant or breastfeeding women.
  • Known COPD or other chronic pulmonary or respiratory disease, with PFT's indicating a FEV<50% predicted for age.
  • Known reduced renal function, defined S-Creatinine ≥ 1.5xULN or Creatinine clearance < 40 ml/min, calculated by using the Cockroft and Gault formula.
  • Reduced hepatic function, defined as ASAT, ALAT, bilirubin > 1.5xULN and PK-INR > 1.5, or a known medical history of liver cirrhosis or portal hypertension.
  • Blood leukocytes count <1.5 \*103/microl or platelets <75 \*103/microl.
  • Subject who was treated with systemic chemotherapy during the 4 weeks preceding screening.
  • Participation in any other clinical trial that included an investigational device or medicinal product.
  • Any other condition that according to the discretion of the primary investigator precludes the subject from participating in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem

Идентификаторы

NCT: NCT05200650 · CLPR-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗