Меню
Идёт набор NCT05199025

Biomarkers in Perioperative Management

— Наблюдательное Postoperative Complications Quality of Life Death

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Biomarker.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Complications, Quality of Life, Death. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Нидерланды
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Biomarkers to Guide Perioperative Management and Improve Outcome in High-risk Surgery

Обзор

Rationale: The rate of postoperative complications after high-risk surgery remains high despite recent advances in perioperative management. There is a lack of objective and reliable information that can be used for risk stratification and to guide treatment decisions. Objective: To describe the perioperative biomarker response in surgical patients with and without a postoperative complication and construct a preoperative and postoperative prediction model for postoperative complications. To systematically collect perioperative blood samples and clinical data in high-risk surgical patients for the development en analysis of biomarkers. Study design: Multicenter, prospective, observational study. Study population: 4819 patients undergoing elective cardiac, colorectal, vascular and lung surgery. Intervention (if applicable): Not applicable. Main study parameters/endpoints: Main study parameters are levels of PCT, CRPhs, IL-6, GDF-15, sFLT, NT-proBNP, cTNThs, CysC and NGAL. Main study endpoint is the occurrence of a major postoperative complication which is defined as a surgical site infection, pneumonia, sepsis, acute kidney injury, major adverse cardiovascular events or death within 30 days of surgery. Nature and extent of the burden and risks associated with participation, benefit and group relatedness: In each patient five blood samples will be drawn for analysis. Most of the blood samples are drawn simultaneously with routine perioperative laboratory testing, which is common in this study population. In case a patient is admitted to the Intensive Care Unit blood samples will be collected using an arterial line. There are no direct risks or benefits for patients included in the study.

Вмешательства

  • Диагностический тест Biomarker
    Perioperative biomarker analyses

Первичные конечные точки

  • Postoperative complication [Срок оценки: 30 days]
Вторичные конечные точки (4)
  • Failure to rescue [Срок оценки: 30 days]
  • Mortality [Срок оценки: 120 days]
  • DAH120 [Срок оценки: 120 days]
  • Disability [Срок оценки: 120 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Cardiac surgery (isolated coronary artery bypass grafting or combined with single valve surgery, isolated single valve surgery)
  • Gastrointestinal surgery (colorectal, pancreatic, gastric surgery).
  • Vascular surgery (open and endovascular aortic surgery, peripheral vascular surgery)
  • Lung surgery (pneumonectomy,(bi)(sleeve)lobectomy or segmentectomy)

Критерии исключения

  • Age < 18 years
  • Pregnancy
  • Emergent surgery
  • No informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Нидерланды · 2 центра
  • Amphia Hospital — Breda
  • St Antonius Hospital — Nieuwegein

Публикации

  • Reniers T, Noordzij P, Harding E, Ruven H, Thio M, Langelaan M, Dijkstra I, Vernooij L, Cremer O, Rettig TCD. Procalcitonin and interleukin-6 to diagnose infection in cardiac surgery patients with hyperinflammation: a two-centre, prospective cross-sectional study. BJA Open. 2026 Feb 19;17:100538. doi: 10.1016/j.bjao.2026.100538. eCollection 2026 Mar. PMID 41768076
  • Noordzij PG, Ruven HJ, Reniers T, Idema RN, Thio MS, Cremer OL, Hollema N, Smit KN, Vernooij LM, Dijkstra IM, Rettig TC. Cohort profile of BIGPROMISE: a perioperative biobank of a high-risk surgical population. BMJ Open. 2024 Jun 11;14(6):e078307. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078307. PMID 38862228

Идентификаторы

NCT: NCT05199025 · NL7407610020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗