Меню
Идёт набор NCT05197387

Association of Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy and Chronic Placental Inflammation

— Наблюдательное Cholestasis of Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cholestasis of Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Inflammation in Intrahepatic Cholestasis of Pregnancy

Обзор

This observational prospective study will help to determine if an immune process similar to allograft rejection is responsible for the occurrence of an intrahepatic cholestasis of pregnancy (ICP). If so, it would suggest the potential benefit of immunomodulatory therapeutics.

Подробное описание

This observational study will include 322 pregnant women at delivery: 161 women diagnosed with an intrahepatic cholestasis of pregnancy, and 161 control women.

A blood test will be performed at delivery for each woman and each newborn, in order to measure several biological parameters involved in inflammation processes, allograft rejection and angiogenesis. Placenta will also be analysed. In particular, we will look for chronic inflammation in placenta.

Biological parameters and placental parameters will be compared between the two groups: cases with ICP and controls.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of placental chronic inflammation [Срок оценки: At delivery]
Вторичные конечные точки (3)
  • Levels of several biological parameters involved in inflammation processes [Срок оценки: At delivery]
  • Levels of several biological parameters involved in allograft rejection [Срок оценки: At delivery]
  • Levels of several biological parameters involved in angiogenesis [Срок оценки: At delivery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult pregnant woman with singleton

For cases: diagnosis of intrahepatic cholestasis of pregnancy For controls: no diagnosis of ICP

Критерии исключения

  • Women under 18 years old
  • Women under legal protection
  • Gemellar pregnancies
  • Delivery before 22 Weeks of gestation
  • Medical termination of pregnancy
  • Acute chorioamniotitis, in particular those due to the following pathogens: toxoplasmosis, rubella, CMV, herpes virus
  • Premature rupture of membranes <37SA
  • Women infected by covid-19 in the month before delivery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Франция · 11 центров
  • CHU Angers — Angers
  • Polyclinique KERAUDREN — Brest
  • CHU de Brest — Brest
  • CHU de Caen — Caen
  • CH de Chambery — Chambéry
  • CH Bretagne Sud — Lorient
  • CHU Nantes — Nantes
  • CH de Quimper — Quimper
  • … и ещё 3 центра

Публикации

  • Du Q, Pan Y, Zhang Y, Zhang H, Zheng Y, Lu L, Wang J, Duan T, Chen J. Placental gene-expression profiles of intrahepatic cholestasis of pregnancy reveal involvement of multiple molecular pathways in blood vessel formation and inflammation. BMC Med Genomics. 2014 Jul 7;7:42. doi: 10.1186/1755-8794-7-42. PMID 25001852
  • Patel S, Pinheiro M, Felix JC, Opper N, Ouzounian JG, Lee RH. A case-control review of placentas from patients with intrahepatic cholestasis of pregnancy. Fetal Pediatr Pathol. 2014 Aug;33(4):210-5. doi: 10.3109/15513815.2014.899413. Epub 2014 Apr 23. PMID 24758367
  • Larson SP, Kovilam O, Agrawal DK. Immunological basis in the pathogenesis of intrahepatic cholestasis of pregnancy. Expert Rev Clin Immunol. 2016;12(1):39-48. doi: 10.1586/1744666X.2016.1101344. Epub 2015 Oct 15. PMID 26469633

Идентификаторы

NCT: NCT05197387 · INTREPIDE (29BRC21.0188)

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗