Меню
Идёт набор NCT05194423

THE TRAVEL II TRIAL: Transcatheter Right Atrial-ventricular Valve rEplacement With LuX-Valve Via Jugular Vein

Без фазы С лечением Tricuspid Valve Regurgitation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tricuspid Valve Replacement System via jugular vein.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tricuspid Valve Regurgitation. Базовые параметры: от 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The trial aims to evaluate the safety and effectiveness of LuX-Valve transcatheter tricuspid valve and delivery system via jugular vein which are intended to use in symptomatic patients with severe tricuspid regurgitation and high surgical risk.

Подробное описание

The TRAVEL II study is a prospective multi-center single-arm trial for transcatheter tricuspid valve replacement with LuX-Valve via jugular vein. A series of physical, imaging and laboratory exams will be performed to determine whether a subject has severe tricuspid regurgitation with high surgical risk. Subjects who meet the criteria will then receive LuX-Valve implantation via jugular vein if an informed consent is obtained.

Вмешательства

  • Устройство Tricuspid Valve Replacement System via jugular vein
    To eliminate the tricuspid regurgitation through orthotopically replacing tricuspid valve with LuX-Valve system via jugular vein.

Первичные конечные точки

  • Death [Срок оценки: 1 year]
  • Tricuspid Regurgitation Reduction [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (12)
  • Device or Procedure-Related Adverse Events [Срок оценки: 1 year]
  • Device or Procedure-Related Adverse Events [Срок оценки: 2 year]
  • Device or Procedure-Related Adverse Events [Срок оценки: 3 year]
  • Device or Procedure-Related Adverse Events [Срок оценки: 4 year]
  • Device or Procedure-Related Adverse Events [Срок оценки: 5 year]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 1 year]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 2 year]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 3 year]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 4 year]
  • Major Adverse Event (MAE) [Срок оценки: 5 year]
  • Functional Change in New York Heart Association (NYHA) Classification [Срок оценки: 1 year]
  • Change in Quality of Life (QOL) is evaluated with Kansas City Cardiomyopathy (KCCQ) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 50 years at time of consent.
  • Subjects or subject's legal representative has been informed of the nature of the study and provided written informed consent.
  • The site heart team confirmed the subject is at high risk for tricuspid valve surgery (euroSCORE II ≥ 7.0%) and the subject will get benefit from the intervention.
  • Subjects must guarantee they won't participate in any other clinical trial for a period of one year after the intervention.
  • Subjects are with New York Heart Association (NYHA) Functional Class III or IV.
  • Subjects are with normal left heart function (EF ≥ 50%).
  • No indications for left-sided or pulmonary valve intervention.
  • Subjects must have severe or greater tricuspid regurgitation ( the vena contracta (VC) width ≥ 7 mm or the effective regurgitant orifice area (EROA) ≥ 40 mm2), which confirmed by the Echocardiography Core Lab (ECL) via transthoracic echocardiogram (TTE).

Критерии исключения

  • Subjects with pulmonary hypertension (systolic pressure ≥ 55mmHg determined by right heart catheterization).
  • Subjects with previous transcatheter or surgical tricuspid valve procedure.
  • Subjects with tricuspid stenosis or other anatomy disorders that unsuitable for the procedure.
  • Subjects with depressed right heart function (tricuspid annular plane systolic excursion (TAPSE) < 10mm or right ventricle fractional area change (FAC) < 20%).
  • Subjects with aortic stenosis (mean ΔP≥ 40mmHg or aortic valve area ≤ 1 cm2), aortic regurgitation (≥ 3+), mitral stenosis (mitral valve area ≤1.5 cm2) or mitral regurgitation (≥ 3+).
  • Subjects with active endocarditis or other infectious diseases.
  • Subjects with untreated severe coronary artery disease.
  • Subjects with percutaneous coronary intervention, cerebrovascular accident or surgical intervention within 3 months of the date of the procedure.
  • Subjects with coagulation disorders.
  • Subjects with known allergy, hypersensitivity or contraindication to the material or drugs used in the procedure.
  • Subjects with cognitive disorders that can not cooperate the study or follow-up.
  • Subjects with less than 12 months life expectancy because of non-cardiac conditions.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 9 центров
  • Beijing Anzhen Hospital — Пекин
  • Fu Wai Hospital — Пекин
  • Guangdong Provincial People's Hospital — Гуанчжоу
  • Wuhan Union Hospital — Ухань
  • Xijing Hospital — Сиань
  • Changhai Hospital — Шанхай
  • Shanghai Zhongshan Hospital — Шанхай
  • West China Hospital — Чэнду
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05194423 · TRAVEL II

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗