Меню
Идёт набор NCT05191706

Evaluate the Safety of DEXYCU for the Treatment of Inflammation Following Ocular Surgery for Childhood Cataract

Фаза IV С лечением Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dexamethasone, Prednisolone Acetate Ophthalmic.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cataract. Базовые параметры: до 3 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 3/4, Prospective, Randomized, Active Treatment-Controlled, Parallel-Design, Multicenter Study to Evaluate the Safety of DEXYCU for the Treatment of Inflammation Following Ocular Surgery for Childhood Cataract

Обзор

A Phase 3/4, Prospective, Randomized, Active Treatment-Controlled, Parallel-Design, Multicenter Study to Evaluate the Safety of DEXYCUfor the Treatment of Inflammation Following Ocular Surgery for Childhood Cataract

Вмешательства

  • Препарат Dexamethasone
    single anterior chamber injection
  • Препарат Prednisolone Acetate Ophthalmic
    topical administration four times a day for 28 days, followed by treatment taper

Первичные конечные точки

  • Grade of anterior chamber cells (ACC) [Срок оценки: Post-Operative Day 14]
Вторичные конечные точки (1)
  • Grade of anterior chamber flare (ACF) [Срок оценки: Post-Operative Day 14]

Критерии участия

Критерии включения

  • Undergoing uncomplicated cataract surgery with or without a posterior chamber intraocular lens (IOL) implantation.
  • If a contact lens is used for correction of post-operative aphakia, it must be a silicone elastomer lens or a rigid gas permeable lens (no water content).
  • Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

Критерии исключения

  • Presence of clinically significant gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, renal, hematological, endocrine, neurological, psychiatric, respiratory, or other medical condition that could increase the risk to the subject as determined by the investigator.
  • Has a post-traumatic cataract.
  • Presence of active or suspected viral, bacterial, or fungal disease in the study eye.
  • Ocular hypertension with an IOP in the study eye >25 mmHg at Screening with or without treatment with anti-glaucoma monotherapy.
  • Subjects who have received a periocular corticosteroid injection in the study eye in the 3 months prior to Screening.
  • Subjects who have received any intravitreal corticosteroid delivery vehicle (eg, Retisert®, Ozurdex®, Iluvien®) in the study eye at any time.
  • Other protocol-specified exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 9 центров
  • EyePoint Investigational Site — Huntington Beach
  • EyePoint Investigational Site — Palo Alto
  • EyePoint Investigative Site — Boston
  • EyePoint Investigational Site — Jackson
  • EyePoint Investigational Site — Omaha
  • EyePoint Investigational Site — Buffalo
  • EyePoint Investigative Site — New York
  • EyePoint Investigational Site — Rochester
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05191706 · EYP-DIP-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗