The C-MIC-II Follow-Up Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: C-MIC system.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Systolic Left Ventricular Dysfunction. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Bosnia and Herzegovina, Хорватия, North Macedonia, Сербия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The C-MIC System is a medical device used to treat heart failure per the intended purpose which is to treat heart failure by applying an electrical micro-current to the heart. Target patients for this study are patients who have received the device in a prior study.
Подробное описание
The C-MIC System is a medical device used to treat heart failure per the intended purpose which is to treat heart failure by applying an electrical micro-current to the heart. The therapy with the C-MIC System is intended to take 6 months.
The C-MIC System consists of four parts, of which three are implanted: a transvenous and an epicardial lead and a power source to which the leads are connected. Both leads have the function to transmit micro-current to the heart. A Portable User Terminal (PUT) is needed for programming and readout of the data recorded by the Implantable Microcurrent Device (IMD).
Target patients of the C-MIC System at the time of implantation and inclusion in the C-MICII Study were patients with idiopathic dilative cardiomyopathy (NYHA class III - NYHA class who have systolic left ventricular dysfunction despite adequate therapy of heart failure.
Target patients for this study are patients who have received the device in a prior study.
Вмешательства
- Устройство C-MIC system
This study aims to follow up patients already treated with a C-MIC System over a period of 2 years following the initial treatment with the device, to assess the long term results.
Первичные конечные точки
- Mortality [Срок оценки: 2 years]
- Hospitalizations [Срок оценки: 2 years]
- Adverse events [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Change in cardiac performance [Срок оценки: 2 Years]
- Treatment adjustment [Срок оценки: 2 Years]
- Patient related outcome [Срок оценки: 2 years]
- Change in New York Heart Association (NYHA) classification [Срок оценки: 2 years]
- Cange in exercise ability [Срок оценки: 2 years]
- Change in aerobic capacity and endurance [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Patients who have received a C-MIC System during the C-MIC-II Study.
- Informed consent in writing from the patient.
Критерии исключения
- Patients who are unwilling or unable to participate in the study visits.
- Vulnerable Patients.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Bosnia and Herzegovina · 2 центра
- University Clinical Centre of Republic of Srpska — Banja Luka
- University Clinical Center of Sarajevo — Sarajevo
Сербия · 2 центра
- Clinical Center of Serbia — Belgrade
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa — Belgrade
Хорватия · 1 центр
- Clinical Hospital Dubrava — Zagreb
North Macedonia · 1 центр
- University Clinic Cardiac Surgery — Skopje
Идентификаторы
NCT: NCT05189860 · C-MIC-II-FU