MR-linac Guided Ultra-hypofractionated RT for Prostate Cancer (SMART-P01 and SMART-P02)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: MR-linac.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Prostate Cancer, Radiotherapy Side Effect, Magnetic Resonance-linac, Stereotactic Ablative RT. Базовые параметры: от 18 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Phase II Prospective Trial of MR-linac Based Stereotactic Ablative Radiotherapy for Patients With Localized (SAMRT-P01) and Oligo-metastatic (SMART-P02) Prostate Cancer
Обзор
1. To investigate the tolerability of MR-linac based stereotactic ablative radiotherapy (MRL-SBRT)for patients with localized prostate cancer 2. To assess the acute and late toxicities, efficacy and quality of life for patients treated by MRL-SBRT 3. To simulate the dose planning and assess the feasibility of simultaneous-boost for MR-prominent foci 4. To investigate the relationship between the changes of blood and tissue biomarkers and manifestations on mp-MRI pre-/post-MRL-SBRT, to further ascertain the predictive factors of local persisting and/or relapse disease
Вмешательства
- Устройство MR-linac
1.5-Tesla MR-linac based SBRT
Первичные конечные точки
- The Incidence of Acute GU and GI toxicities: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: Three months post-MRL-SBRT]
Вторичные конечные точки (3)
- The Incidence of Late toxicities: Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by CTCAE v5.0 [Срок оценки: 6-months, 1-year and 2-year]
- Quality of life evaluation [Срок оценки: Every 2 weeks during SBRT and till 8 weeks after RT completion, every 3 months to 2 years and every 6 months to 5 years, and yearly thereafter]
- Biochemical-relapse free survival [Срок оценки: 2-year]
Критерии участия
Критерии включения
- Age≥18 years。
- Histology confirmed prostate cancer.
- Risk stratification, localised disease including patients with low-risk(cT1-T2a，PSA <10ng/mL，Gleason score≤6) who refuse active surveillance, favorable or unfavorable intermediate-risk and selected high-risk(cT2b-T3a or minimally T3b，PSA 10-40ng/mL，Gleason score 7-8) disease.
- Oligo-metastatic disease including patients with prostate in-situ and oligometastatic disease (no limit to mets number and organs, with all metastatic foci can be safely treated by radical SBRT dose)
- ECOG 0-2
- Postate gland volume ≤100cc
- IPSS score of <18
- Informed consent: All patients must sign a document of informed consent indicating their understanding of the investigational nature and risks of the study before any protocol related studies are performed
Критерии исключения
- Contraindications to MRI.
- TURP within the past 6 months
- Ulcerative colitis, Crohn's Disease, ataxia telangiectasia, or systemic lupus erythematosus
- Previous pelvic irradiation
- Refuse contraception
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин
Идентификаторы
NCT: NCT05183074 · NCC2277