Меню
Набор скоро начнётся NCT05181189

NMDA Enhancement Combined With Omega-3 for Early Dementia

Фаза II С лечением Omega 3 Fatty Acids Dementia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: DAOIB+Omega-3, DAOIB+Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Omega 3 Fatty Acids, Dementia. Базовые параметры: 50 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Тайвань
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NMDA Enhancement Combined With Omega-3 Fatty Acids for the Treatment of Early Dementia

Обзор

In this 4-year proposed project, we will enroll 140 patients with aMCI or mild AD into a 24-week randomized, double-blind, placebo-controlled drug trial. All patients will be allocated randomly to one of two treatment groups for 24 weeks (n = 70 in each group) in a double-blind manner: \[1\] DAOIB + omega-3; \[2\] DAOIB + placebo. We will assess the patients every 8 weeks during the treatment period (weeks 0, 8, 16, and 24). We hypothesize that DAOIB combined with omega-3 will yield better efficacy than placebo in improving the cognitive function, global functioning and quality of life in patients with aMCI or mild AD.

Вмешательства

  • Препарат DAOIB+Omega-3
    The omega-3 fatty acids dose will be adjusted every 8 weeks according to clinical evaluation.
  • Препарат DAOIB+Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in the Alzheimer's disease assessment scale - cognitive subscale at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 0, 8, 16, 24]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change from baseline in Clinician's Interview-Based Impression of Change plus Caregiver Input score at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 8, 16, 24]
  • Change from baseline in Mini-Mental Status examination score at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 0, 8, 16, 24]
  • Change from baseline in Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 0, 8, 16, 24]
  • Change from baseline in Alzheimer's disease Cooperative Study scale for ADL in MCI (ADCS-MCI-ADL) score at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 0, 8, 16, 24]
  • Change from baseline in Quality of life score at week 8, 16 and 24 [Срок оценки: week 0, 8, 16, 24]
  • Change from baseline in the composite score of a battery of additional cognitive tests at week 24 [Срок оценки: week 0, 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • Clinical diagnosis of Alzheimer's disease or mild cognitive impairment
  • MMSE between 10-26
  • CDR 1 or 0.5

Критерии исключения

  • Hachinski Ischemic Score > 4
  • Substance abuse/dependence
  • Parkinson disease, epilepsy, dementia with psychotic features
  • Major depressive disorder
  • Major physical illnesses
  • memantine or special omega-3 fatty acids therapy within 3 months before enrollment
  • Severe visual or hearing impairment

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Тайвань · 1 центр
  • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital — Kaohsiung City

Идентификаторы

NCT: NCT05181189 · 111-0510163

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗