Меню
Идёт набор NCT05180942

Statins and prOgression of Coronary atheRosclerosis in melanomA Patients Treated With chEckpoint inhibitorS

— Наблюдательное Melanoma Atherosclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma, Atherosclerosis. Базовые параметры: от 40 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Австралия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a prospective observational study evaluating the natural history of coronary plaque burden in participants with melanoma treated with ICI. The study will be conducted at various sites across Australia.

Первичные конечные точки

  • To determine the natural history of the burden and composition of coronary atherosclerosis in individuals with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
Вторичные конечные точки (7)
  • To determine the prevalence of CV risk factors in individuals with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To determine the relationship between statin use and the burden, composition and progression of coronary atherosclerosis in individuals with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To examine the impact of using CTCA to guide preventative therapy with statins in patients with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To evaluate the impact of participation in a cardio-oncology trial on measures of quality of life in patients with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To determine the incidence of major atherosclerotic cardiovascular events in patients with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To determine progression free survival with regard to the underlying melanoma following treatment with ICIs. [Срок оценки: 18 months]
  • To determine overall survival in patients with melanoma treated with ICIs. [Срок оценки: 18 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Capable of providing informed consent and willing to adhere to all protocol requirements
  • patients aged > or equal to 40 years
  • Histologically confirmed melanoma of any stage planned for, commenced, or completed treatment with ICI
  • having acceptable imaging quality deemed by the core laboratory
  • Investigator believes that the participant is willing to adhere to all protocol requirements, including returning for follow up CTCA.

Критерии исключения

  • Known clinically manifest cardiovascular disease
  • Female participants must not be pregnant, breastfeeding or plan to become pregnant during the study.
  • Estimated glomerular filtration rate of <45 mL/min calculated using the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration equation
  • Severe liver disease or cirrhosis
  • History of any other malignancy within the past 5 years in addition to melanoma with the exception of non-melanoma skin cancers
  • Prognostic factors associated with an expected survival less than 18 months at Investigators' discretion (e.g. unresectable brain metastases)
  • Evidence of any other clinically significant non-cardiac disease or condition that, in the opinion of the Investigator, would preclude participation in the study
  • Major allergy to iodine
  • Participation in another clinical trial that does not allow participation in multiple trials at the same time

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Австралия · 12 центров
  • Nepean Hospital — Kingswood
  • Calvary Mater Newcastle — Waratah
  • Bundaberg Base Hospital — Bundaberg
  • Hervey Bay Hospital — Hervey Bay
  • Ipswich Hospital — Ipswich
  • Toowoomba Hospital — Toowoomba
  • Queen Elizabeth Hospital — Woodville South
  • Monash Health — Clayton
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT05180942 · SOCRATES

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗