Меню
Идёт набор NCT05179889

Adjuvant mFOLFIRINOX for High-risk Stage III Colon Cancer

Фаза II / Фаза III С лечением Colon Cancer Stage III

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: mFOLFIRINOX, mFOLFOX 6.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colon Cancer Stage III. Базовые параметры: 20 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

mFOLFIRINOX Versus mFOLFOX 6 as Adjuvant Treatment for High Risk Stage III (pT4N1/2 or pTanyN2) Colon Cancer: Multicenter, Open Labeled, Randomized, Phase II Study

Обзор

A multicenter, open labeled randomized, phase II trial comparing mFOLFIRINOX and mFOLFOX6 as adjuvant treatment for high risk stage III (pT4N1/2 or pTanyN2) colon cancer

Подробное описание

After inclusion and exclusion criteria have been fulfilled and the patient consent has been obtained, the patient will be included and randomized to mFOLFIRINOX or mFOLFOX 6 with a 1:1 ratio.

Arm A: mFOLFIRINOX Arm B: mFOLFOX

Вмешательства

  • Препарат mFOLFIRINOX
    Irinotecan 150 mg/m2 IV day 1, oxaliplatin 85 mg/m2 IV day 1, Leucovorin 400 (or levoleucovorin 200) mg/m2 IV day 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 days (total 2400 mg/m2 over 48 hours) continuous infusion\] 12 cycles per 2 weeks mFOLFOX 6 \[Oxaliplatin 85 mg/m2 IV day 1, Leucovorin 400 (or levoleucovorin 200) mg/m2 IV day 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus day 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46-48 hours) continuous infusion, 12 cycles per 2 week
  • Препарат mFOLFOX 6
    Oxaliplatin 85 mg/m2 IV day 1, Leucovorin 400 (or levoleucovorin 200) mg/m2 IV day 1, 5-FU 400 mg/m2 IV bolus day 1, 5-FU 1200 mg/m2/d IV x 2 days (total 2400 mg/m2 over 46-48 hours) continuous infusion, 12 cycles per 2 weeks

Первичные конечные точки

  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: 3 years after the operation]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 3 years after the operation]
  • Incidence of treatment-related adverse events [Срок оценки: 3 years after the operation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age of 20-70 years with an ECOG ≤ 2
  • Age of 71-75 years with an ECOG = 0
  • Pathologically confirmed high-risk stage III colon adenocarcinoma (pT4N1 or pTanyN2)
  • Curative radical resection (successful R0 resection) within 60 days before randomization
  • Adequate organ functions
  • ANC ≥ 2×106 cells/mL
  • Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL
  • Platelets ≥ 100×106 cells/mL
  • Alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase ≤2.5 × times the upper limit of normal (ULN)
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 × ULN
  • Serum creatinine ≤1.5 × ULN or creatinine clearance > 50 mL/min (Cockcroft-Gault formula)
  • Able to understand and willing to sign and date written voluntary informed consent form
  • Life expectancy ≥ 5 years

Критерии исключения

  • Distant metastasis
  • Middle or lower rectal cancer of need for radiotherapy
  • Postoperative complication of 3 or more grades of Clavien-Dindo classification
  • Underlying disease or postoperative condition which is contraindication for chemotherapy
  • Known hypersensitivity reaction to any study treatment component
  • Familial adenomatosis polyposis or hereditary non-polyposis colorectal cancer
  • Inflammatory bowel disease
  • Previous other malignancy which cannot be curatively treated
  • Pregnancy or breast feeding
  • Any other situation would exclude the patient from study based on the investigator's opinion

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Chungnam National University Hospital — Daejeon

Публикации

  • Lee KH, Yang IJ, Ha GW, Lee J, Park YY, Lee SH, Lee JM, Bae JH, Park EJ, Kim H, Kim KY, An S, Kim IY, Kim JY. mFOLFIRINOX versus mFOLFOX 6 as adjuvant treatment for high-risk stage III colon cancer - the FROST trial: study protocol for a multicenter, randomized controlled, phase II trial. BMC Cancer. 2024 Mar 29;24(1):397. doi: 10.1186/s12885-024-11939-x. PMID 38553680

Идентификаторы

NCT: NCT05179889 · 2020-11-062

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗