Меню
Идёт набор NCT05174442

ACCESS Registry: A Post Market Follow-up Study to Monitor the Safety, Performance and Usability of Occlutech Accessory Medical Devices

— Наблюдательное Heart Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Diseases. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия, Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Registry-based, Multicenter, International, Post Market Follow-up Study to Monitor the Safety, Performance and Usability of Occlutech Accessory Medical Devices:Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP), Occlutech Sizing Balloon (OSB) Used During to Implantation Procedures of Cardiac Implant Devices

Обзор

The registry is an international, multicenter, non-randomized, non-invasive study to assess the safety, performance and usability of the Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) and Occlutech Sizing Balloon (OSB)" used for implantation procedures (catheter-based interventions) of cardiac implants via completing surveys (questionnaires) for the accessory medical devices by the investigators.

Подробное описание

The registry is an international, multicenter, non-randomized, non-invasive study to assess the safety, performance and usability of the Occlutech Accessories "Occlutech Delivery Set (ODS), Occlutech Pistol Pusher (OPP), Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) and Occlutech Sizing Balloon (OSB)" used for implantation procedures (catheter-based interventions) of cardiac implants via completing surveys (questionnaires) for the accessory medical devices by the investigators.

A survey (questionnaire) of each accessory medical device should be completed by investigator in order to assess safety of the accessory by success of implantation procedure, occurrence of adverse events during implantation procedure or as late term effects resulting from implantation procedure, user harm related to the accessory, procedure, reported device deficiencies related to the accessory. The Surveys (questionnaires) also include questions related to performance, usability and compatibility with devices and other accessories. Subjects should be treated according to instructions-for-use of the implants and accessories and according to clinical routine. The devices must have been used exclusively by physicians who are experienced in cardiac catheterization techniques and who are experienced in using the products in the process of interventional operations.

Первичные конечные точки

  • Occurence of safety events [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Performance, usability: [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inclusion Criteria depend exclusively on the requirements outlined in the applicable Instruction for Use for accessory medical devices and cardiac implant devices.

All subjects who underwent implantation procedure with an Occlutech accessory medical device and cardiac implants can be included

Критерии исключения

  • Exclusion Criteria depend exclusively on the requirements outlined in the applicable Instruction for Use and if applicable in the corresponding protocol of the investigation on the Occlutech implant devices.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 33 центра
  • Çukurova Üniversitesi Tıp Fakültesi Balcalı Hastanesi — Adana
  • İnönü Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi — Malatya
  • İzmir Şehir Hastanesi — Izmir
  • Aydın Adnan Menderes Üniversitesi Hastanesi — Aydin
  • Bezmialem Tıp Fakültesi Hastanesi — Istanbul
  • Antalya Akdeniz Üniversitesi Hastanesi — Antalya
  • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi — Istanbul
  • İstanbul Mehmet Akif Ersoy Göğüs Kalp ve Damar Cerrahisi Eğitim ve Araştırma Hastanesi — Istanbul
  • … и ещё 25 центров
Германия · 3 центра
  • Universitätsklinikum Erlangen — Erlangen
  • Kliniken Maria Hilf GmbH — Mönchengladbach
  • Klinikum der Universität München — München

Идентификаторы

NCT: NCT05174442 · Occ2021_03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗