Comparing Olanzapine and Mirtazapine in the Improvement of Unintentional Weight Loss for Patients with Advanced Stage Cancer
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Mirtazapine, Olanzapine.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Anorexia Nervosa with Significantly Low Body Weight. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
An Efficacy Study Comparing Olanzapine and Mirtazapine in the Improvement of Unintentional Weight Loss for Patients with Advanced Stage Cancer
Обзор
To determine whether olanzapine or mirtazapine is more effective in preventing weight loss and appetite loss in cancer patients.
Подробное описание
Olanzapine and Mirtazapine have been used in the past few years to attempt to prevent weight and appetite loss in cancer patients. Both have mixed study results and none of the previous studies are of high enough quality to make clinical recommendations. With limited options available, palliative and oncology providers turn to these medications with little evidence. There are no formal studies comparing the two to determine if one is superior to the other, so choices are often made based purely on provider preference. We aim to conduct a study to determine if one of the drugs outperforms the other to guide our standard practice at Englewood Health. This study is being conducted to determine whether olanzapine or mirtazapine is more effective in preventing weight loss and appetite loss in cancer patients.
Вмешательства
- Препарат Mirtazapine
Patients will be prescribed a dosage of 15 mg per day. Dose will not be escalated. - Препарат Olanzapine
the participant will be prescribed a dosage of 2.5mg per day if \> 65 yrs. and 5 mg/per day if \<65 yrs. per day. Per physician discretion, participants are allowed a dose escalation of a maximum of 10mg.
Первичные конечные точки
- Weight [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (1)
- Quality of Life of patient [Срок оценки: 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- • 18 years of age or older
- Able to provide informed consent
- Pathologically and/or clinically confirmed diagnosis of advanced cancer
- At any point of treatment with standard chemotherapy\*
o Scheduled to start, have discontinued or completed, or currently receiving
- Greater than or equal to 5% unintentional weight loss over the previous 3-6 months, not explained by simple starvation
o Simple starvation is considered to be excluded when weight loss is not ameliorated by standard nutritional counseling and oral supplementation over a 2-week period).
- Life expectancy of at least 4 months
- Able to communicate well and comply with study requirements, including by phone and written logs
- Patients on Dexamethasone will be allowed
Критерии исключения
- • Abnormal liver function defined as > twice upper limit of normal
- Elevated QTc
o EKG performed within 1 year of enrollment will be accepted
- Total parental nutrition (TPN) or enteral feeds (PEG/PEJ) for >70% of their primary source of daily calorie intake
- Taking Marinol within 2 week of enrollment onto study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 1 центр
- Englewood Health — Englewood
Идентификаторы
NCT: NCT05170919 · E-21-862