Меню
Идёт набор NCT05170815

Clariance ErYs Registry

— Наблюдательное Spine Degeneration Spine Spondylosis Thoracic Spinal Deformity Spinal Tumor

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Spine surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spine Degeneration, Spine Spondylosis Thoracic, Spinal Deformity, Spinal Tumor. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clariance Registry of ERISMA® and Idys® Devices

Обзор

International, prospective, single arm, multicenter and observational Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). The overall objective of this study is to collect preoperative, intraoperative and postoperative (at 9 weeks, 6 months, 1 year and 2 years) data on the clinical complications and functional outcomes of the study devices to demonstrate safety and performance in a real-world setting. The primary objective is to demonstrate that the use of the study devices is safe. The secondary objective is to demonstrate that the use of the study devices decreases the pain, and improves the quality of life and the daily activities of the subjects.

Вмешательства

  • Процедура Spine surgery
    Implantation of spine Interbody Fusion Devices and/or Posterior fixation System.

Первичные конечные точки

  • Revision rate [Срок оценки: Year 2]
Вторичные конечные точки (7)
  • Back & Leg Pain Visual Analog Score (VAS) [Срок оценки: Pre-op; Week 9; Month 6; Year 1; Year 2]
  • Oswestry Disability Index (ODI) [Срок оценки: Pre-op; Week 9; Month 6; Year 1; Year 2]
  • Self-report multipurpose short-form (SF-12v2®) [Срок оценки: Pre-op; Week 9; Month 6; Year 1; Year 2]
  • Subject's Satisfaction [Срок оценки: Week 9; Month 6; Year 1; Year 2]
  • Radiological parameter: bony fusion [Срок оценки: Week 9; Month 6; Year 1; Year 2]
  • Adverse Events [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years]
  • Device Deficiencies [Срок оценки: Through study completion, an average of 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Considered as adult in the respective geography (18 years old or older for France and 21 years old or older for United-States).
  • Indicated for treatment with one or more commercially available sponsor spine device included into the study.
  • For France only, affiliated with or beneficiary of a social security scheme.

Критерии исключения

  • Subjects who are not able to comply with the study procedures based on the judgment of the investigator (e.g., inability to comprehend study related questions, inability to keep scheduled assessment times).
  • Subjects who are considered as vulnerable: minor, pregnant woman or people under legal protection (guardianship or curatorship).
  • Contraindicated for spine surgery utilizing a commercially available sponsor spine device.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Santy Orthopedic Center — Lyon

Идентификаторы

NCT: NCT05170815 · CSS-2021-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗