Меню
Идёт набор NCT05170126

A Study on the Safety of Ozanimod Exposure in Pregnant Women and Their Offspring

— Наблюдательное Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: Без ограничений · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

ZEPOSIA® (Ozanimod) Pregnancy Registry: A Prospective, Observational Study on the Safety of Ozanimod Exposure in Pregnant Women and Their Offspring

Обзор

The purpose of this study is to provide information on maternal, fetal, and infant outcomes following exposure of ozanimod during pregnancy so that participants and physicians can weigh the benefits and risks of exposure to the pharmaceutical during pregnancy and make informed treatment decisions.

Первичные конечные точки

  • Major congenital malformations [Срок оценки: Up to first year of life]
Вторичные конечные точки (12)
  • Minor congenital malformations [Срок оценки: Up to first year of life]
  • Pre-eclampsia [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Eclampsia [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Spontaneous abortion [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Stillbirth [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Elective termination [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Preterm birth [Срок оценки: Through pregnancy]
  • Small for gestational age [Срок оценки: Up to first year of life]
  • Postnatal growth deficiency [Срок оценки: Up to first year of life]
  • Infant developmental deficiency [Срок оценки: Up to first year of life]
  • Perinatal death [Срок оценки: Up to first year of life]
  • Neonatal death [Срок оценки: Up to first year of life]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Multiple sclerosis (MS)
  • Currently or recently pregnant
  • Reside in the United States, Canada or Germany.

Критерии исключения

  • Exposure to other S1P therapies, cladribine, or mitoxantrone during the first trimester.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 2 центра
  • Evidera INC. — Bethesda
  • Evidera — Bethesda
Германия · 1 центр
  • Marienhospital Herne, Klinikum Der Ruhr-Universitaet Bochum — Herne

Идентификаторы

NCT: NCT05170126 · IM047-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗