Меню
Идёт набор NCT05167994

Preoperative IMRT With Anlotinib and Penpulimab for Localized Sarcoma （SPARE-01）

Фаза II С лечением Sarcoma,Soft Tissue Extremity Trunk Anlotinib

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Anlotinib hydrochloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Sarcoma,Soft Tissue, Extremity, Trunk, Anlotinib. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Preoperative Intensity-Modulated Radiotherapy (IMRT) Combined With Concurrent Anlotinib Hydrochloride and Penpulimab for Localized Extremity or Trunk Sarcoma

Обзор

To investigate the safety and efficacy of preoperative IMRT and concurrent Anlotinib Hydrochloride for primary truncal or extremity soft tissue sarcoma; To investigate the Quality of life and extremity function post-combination treatment; To study the mechanism of radio-sensitizing effects of Anlotinib Hydrochloride and Penpulimab for primary truncal or extremity soft tissue sarcoma; To assess the relationship between the MRI imaging, pathological findings and local control.

Вмешательства

  • Препарат Anlotinib hydrochloride
    Anlotinib 12mgQD, from D1 of pre-operative IMRT to 1 month after end of IMRT

Первичные конечные точки

  • Major wound complications [Срок оценки: 4-months post-surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Acute and late toxicities [Срок оценки: acute toxicities were evaluated during and 3 months after IMRT, late toxicities were evaluted after 6 months]
  • Quality of Life [Срок оценки: pre-IMRT, end of IMRT, 1 months post-IMRT, and every 3 to 6 months during follow-up]
  • Extremity function [Срок оценки: pre-IMRT, end of IMRT, 1 months post-IMRT, and every 3 to 6 months during follow-up]
  • Pathological remission rate [Срок оценки: 2 weeks after operation]
  • Local control [Срок оценки: 2-year]
  • Overall Survival [Срок оценки: 2-year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age older than 18-yo
  • Histology proven soft tissue sarcoma of truncal or extremity, deemed appropriate for preoperative radiotherapy and conservative surgery by multidisciplinary discussion.
  • ECOG 0-3
  • Histology reviewed by reference pathologist
  • Lesion can be assessed
  • Can tolerate radiotherapy and Anlotinib
  • Agree contraception.
  • Informed consent: All patients must sign a document of informed consent indicating their understanding of the investigational nature and risks of the study before any protocol related studies are performed

Критерии исключения

  • No gross tumor post-resection in other center.
  • Contraindications to Anlotinib, including allergic to Anlotinb, active bleeding, ulcer, enteric perforation, enteric obstruction, uncontrolled hypertension, Grade 3 to 4 cardiac insufficiency (per NYHA criteria), and severe hepatic or renal insufficiency (Grade 4), etc.
  • Dermatofibrosarcoma protuberans(DFSP), Desmoids, etc.
  • Benign histology
  • Secondary cancer within 5 years (except cervical carcinoma in situ or early-stage skin basal cell carcinoma)
  • STS can be cured by extensive operation alone.
  • Previous irradiation to the same area
  • Radiological evidence of distant metastases
  • Other contraindications, can't tolerate operation or other treatment needed in this study.
  • Neoadjuvant chemotherapy given or planned.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Radiotherapy Department of Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT05167994 · NCC2333

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗