Меню
Идёт набор NCT05165056

Photobiomodulation Therapy in the Prevention and Management of Radiotherapy-induced Vaginal Toxicity

Без фазы С лечением Radiotherapy Side Effect Vaginal Abnormality

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Intimleds.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiotherapy Side Effect, Vaginal Abnormality. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluating the Feasibility and Efficacy of Photobiomodulation Therapy in the Prevention and Management of Radiotherapy-induced Vaginal Toxicity: a Randomized Controlled Trial

Обзор

This study aims to investigate the effectiveness of photobiomodulation therapy (PBMT) in the prevention and management of radiotherapy-induced vaginal toxicity (RIVT). Therefore, we hypothesize that PBMT can reduce the severity of RIVT in gynecological cancer patients, increasing the patient's QoL and sexual functioning.

Подробное описание

The global cancer burden keeps rising, and the accompanied side effects remain a significant concern. This project focuses on one of such complications: radiotherapy-induced vaginal toxicity (RIVT). The use of external and internal radiotherapy in gynecological cancers can severely impact the patient's vaginal function. This influences the patient's quality of life (QoL), as it significantly limits sexual intercourse and further physical examination. Management of RIVT urgently requires a comprehensive approach. Photobiomodulation therapy (PBMT) is a non-invasive form of phototherapy that utilizes visible and/or near-infrared light to trigger a cascade of intracellular reactions. PBMT can be used to improve wound healing, and to reduce pain, inflammation, and edema. Literature shows that PBMT can be used for treating the genitourinary syndrome of menopause as it stimulates the synthesis of collagen and elastin and promotes vasodilation in the vaginal submucosa. To date, no clinical trials have investigated the positive effects of PBMT on RIVT.

Вмешательства

  • Устройство Intimleds
    INTIMILEDS® is a photobiomodulation device designed for intravaginal use. It's design permits an irradiation of the whole vaginal wall, the vulva, and the cervix, with a constant intensity.

Первичные конечные точки

  • CTCAE-score [Срок оценки: Baseline]
  • CTCAE-score [Срок оценки: Two weeks post radiotherapy]
  • CTCAE-score [Срок оценки: Three months post radiotherapy]
  • RIVT symptoms [Срок оценки: Baseline]
  • RIVT symptoms [Срок оценки: Final radiotherapy session]
  • RIVT symptoms [Срок оценки: Two weeks post radiotherapy]
  • RIVT symptoms [Срок оценки: Three months post radiotherapy]
  • RIVT symptoms [Срок оценки: One year post radiotherapy]
Вторичные конечные точки (12)
  • Vaginal health index (VHI) [Срок оценки: Baseline]
  • Vaginal health index (VHI) [Срок оценки: Two weeks post radiotherapy]
  • Vaginal health index (VHI) [Срок оценки: Three months post radiotherapy]
  • Pain score [Срок оценки: Baseline]
  • Pain score [Срок оценки: Two weeks post radiotherapy]
  • Pain score [Срок оценки: Three months post radiotherapy]
  • Pain score [Срок оценки: One year post radiotherapy]
  • Quality of Life score [Срок оценки: Baseline]
  • Quality of Life score [Срок оценки: Two weeks post radiotherapy]
  • Quality of Life score [Срок оценки: Three months post radiotherapy]
  • Quality of Life score [Срок оценки: One year post radiotherapy]
  • Sexual functioning score [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosed with endometrial cancer
  • Scheduled for external beam radiotherapy (EBRT), intracavitary brachytherapy (BT), or a combination
  • Age ≥ 18 years
  • Able to comply to the study protocol
  • Able to sign written informed consent

Критерии исключения

  • Metastatic disease
  • Pregnancy
  • Diagnosis of vaginal stenosis before radiotherapy (RT)
  • Previous pelvic tumor or pelvic RT
  • Interruption of RT for more than five sessions
  • Severe psychological disorder or dementia.
  • Inability to speak and understand Dutch
  • Substance abuse patients or patients with medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results as judged by the investigator
  • Any condition that is unstable or could affect the safety of the patient and their compliance in the study as judged by the investigator

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Бельгия · 2 центра
  • Ziekenhuis Oost-Limburg — Genk
  • Jessa Hospital — Hasselt

Идентификаторы

NCT: NCT05165056 · 2021/099

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗