Меню
Набор скоро начнётся NCT05162326

BC-101 in Treatment of Nasolabial Fold Wrinkles

Фаза I С лечением Nasolabial Fold Wrinkles

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BC-101.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasolabial Fold Wrinkles. Базовые параметры: 40 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Study of the Safety and Efficacy of BC-101 in Treatment of Nasolabial Fold Wrinkles Via Subcutaneous/Intradermal Injection

Обзор

This is an open-label, single-arm, dose-escalating study to evaluate the safety and tolerability of BC-101 administered via subcutaneous/intradermal injection in the treatment of moderate to severe nasolabial folds.

Вмешательства

  • Биопрепарат BC-101
    Human umbilical cord tissue derived mesenchymal stem cells (hUC-MSC) suspension at concentration of 2, 4, or 6 million cells/mL.

Первичные конечные точки

  • Incidence of any treatment-emergent adverse events [Срок оценки: 12 weeks after injection]
Вторичные конечные точки (1)
  • Changes in wrinkle severity assessment from baseline [Срок оценки: 6 weeks, 12 weeks and 26 weeks after injection]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who are in general good health condition.
  • Subjects who have moderate to extremely deep bilateral nasolabial fold wrinkles, as documented by a score of 3 or greater on the six-point Evaluator Wrinkle Severity Assessment scale (0-5).
  • Subjects who are dissatisfied with both nasolabial fold wrinkles based on a score of -1 or -2 on the Subject Wrinkle Assessment Scale (-2 to +2).
  • Subjects who voluntarily adhere to the research procedures and ensure good compliance during the research period.
  • Subjects who fully understand the research nature of this study and sign the informed consent.

Критерии исключения

  • Subjects who have an active cutaneous infection on the face.
  • Subjects with existing malignant neoplasm.
  • Subjects with persistent pre-cancerous lesions (e.g., actinic keratosis).
  • Subjects who have active dermal diseases, inflammation, or any related disease.
  • Subjects who have cosmetic or surgical treatment on nasolabial fold area in 3 months before the study (including laser, chemical peels, fillers, botulinum toxin).
  • Subjects who are pregnant, breastfeeding, or whose urinary pregnancy test is positive before participation in the study.
  • Subjects who are allergic to low-molecular-weight heparin sodium or human albumin.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT05162326 · BC101-C01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗