Меню
Идёт набор NCT05157126

Gentamicin Open Tibia Study

Фаза IV С лечением Fracture Open Tibia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gentamicin, normal Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Fracture Open Tibia. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Tanzania
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Masked, Randomized Controlled Trial Evaluating Locally-applied Gentamicin Versus Saline in Open Tibia Fractures

Обзор

Local application of antibiotics directly to the traumatic wound is a promising treatment for the prevention of infection after open tibia fractures, which are a significant source of disease burden globally, particularly in low-income countries. This study aims to measure the effect of locally applied gentamicin on risk of infection for open tibial fractures in Tanzania. If proven effective, local gentamicin would be a highly cost-effective strategy to reduce complications and disability from open tibial fractures that could impact care in both high- and low-income countries.

Подробное описание

Tibial shaft (shinbone) fractures are the most common major fracture of the lower leg and are frequently associated with a break in the skin known as an open fracture. Because the bone is exposed by the open wound, open tibial fractures are often complicated by infection and failure of bone healing, which can lead to long-lasting disability and in some cases amputation. Intravenous antibiotics administered early after injury are a well-established measure to prevent fracture-related infection (FRI), but their effectiveness is limited by poor blood flow at the fracture site and inability to achieve high local concentrations with systemic administration. Gentamicin applied locally within the open fracture wound is a promising adjunctive measure to reduce the risk of FRI after these injuries, but there are no high-quality clinical trials evaluating its use.

This will be the first randomized trial evaluating locally administered gentamicin to reduce infection in a fracture population. If efficacious, local gentamicin is likely to be a highly cost-effective preventive strategy for FRI and may ultimately be cost saving. Although these findings will originate from a low-income country, results may be generalizable to populations in both high and low-income countries and could therefore significantly reduce the global burden of open fractures.

Вмешательства

  • Препарат Gentamicin
    Liquid gentamicin administered at the open fracture site
  • Препарат normal Saline
    Normal saline administered at the open fracture site

Первичные конечные точки

  • Occurrence of fracture-related infection (FRI) [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Occurrence of nonunion [Срок оценки: 12 months]
  • Occurrence of unplanned fracture-related reoperation [Срок оценки: 12 months]
  • Health-related quality-of-life (HRQOL) as measured by EQ-5D-3L (Swahili version) [Срок оценки: 12 months]
  • Fracture healing by modified Radiographic Union Scale for Tibial fractures (mRUST score) [Срок оценки: 12 months]
  • Clinical fracture healing by Function IndeX for Trauma (FIX-IT) [Срок оценки: 12 months]
  • Occurence of FRI Suggestive Criteria [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age>18 years old
  • Open tibial shaft fracture meeting the following criteria:
  • Orthopaed Trauma Association (OTA) Type 42
  • Primarily closable wound
  • Gustilo-Anderson (GA) Type I, II, or IIIA

Критерии исключения

  • Time from injury to presentation > 48 hours
  • Time from injury to surgery > 7 days
  • Aminoglycoside allergy
  • GA IIIB or IIIC open fractures
  • Bilateral open tibial fractures
  • Severe brain (GCS<12) or spinal cord injury
  • Severe vascular injury
  • Severe burns (>10% Total Body Surface Area (TBSA) or >5% TBSA with full thickness or circumferential injury)
  • Pathologic fracture
  • History of active limb infection, ipsilaterally
  • Unlikely to complete follow-up

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Tanzania · 1 центр
  • Muhimbili Orthopaedic Institute — Dar es Salaam

Публикации

  • Haonga BT, O'Marr JM, Ngunyale P, Ngahyoma J, Kessey J, Sasillo I, Rodarte P, Belaye T, Berhaneselase E, Eliezer E, Porco TC, Morshed S, Shearer DW. GO-Tibia: a masked, randomized control trial evaluating gentamicin versus saline in open tibia fractures. Trials. 2023 Jun 15;24(1):406. doi: 10.1186/s13063-023-07410-0. PMID 37322521

Идентификаторы

NCT: NCT05157126 · 21-35369 · K23AR079044

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗