Меню
Идёт набор NCT05156060

Gabapentin & Ketamine for Prevention/Treatment of Acute/Chronic Pain in Locally Advanced Head and Neck Cancer

Фаза I / Фаза II С лечением Head and Neck Cancer Locally Advanced Head and Neck Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Gabapentin, Ketamine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Head and Neck Cancer, Locally Advanced Head and Neck Carcinoma. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I/II Trial of Gabapentin Plus Ketamine for Prevention and Treatment of Acute and Chronic Pain in Locally Advanced Head and Neck Cancer Patients Undergoing Primary or Adjuvant Chemoradiation

Обзор

This is a study to establish a safe and feasible dose for prophylactic use of a combination of gabapentin and ketamine in head and neck cancer patients undergoing chemoradiation.

Подробное описание

Objectives:

* To establish the maximum tolerated dose of ketamine in combination with gabapentin up to a maximum planned dose of 40 mg three times a day. * To evaluate feasibility and tolerability

Exploratory:

\- To assess pain, symptom burden, functionality, and quality of life

Вмешательства

  • Препарат Gabapentin
    Taken by mouth 3 times per day
  • Препарат Ketamine
    Administered intranasally 3 times per day

Первичные конечные точки

  • Establish the maximum tolerated dose of ketamine in combination with gabapentin (per Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0) [Срок оценки: Approximately 28 days (Phase I)]
  • Count of participants with adverse events (Common Terminology Criteria for Adverse Events Criteria 4.0) [Срок оценки: Up to 30 post-treatment (Phase II)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically proven cancer of the head and neck cancer
  • Locally advanced non-metastatic disease (T3N0M0, T4N0M0, T1-4N1-3M0)
  • Planned primary or adjuvant radiation or chemoradiation therapy
  • Willing and able to provide informed consent
  • ECOG PS 0-2
  • Age ≥ 21 years
  • English speaking

Критерии исключения

  • Currently on gabapentin or ketamine
  • Prior non-tolerance of gabapentin or ketamine
  • Unable to administer ketamine intranasally due to anatomical restrictions
  • History of seizure disorder
  • History of schizophrenia
  • History of increased intracranial pressure
  • Glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m2

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt-Ingram Cancer Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT05156060 · VICC HNP 2173

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗