Меню
Идёт набор NCT05153694

Infectious Complications After Cystectomy: A Prospective Observational Study

— Наблюдательное Bladder Cancer Infections Infection, Bacterial Infection, Hospital

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cystectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bladder Cancer, Infections, Infection, Bacterial, Infection, Hospital. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Patients undergoing cystectomy for either oncological or non-oncological indications are prospectively enrolled following informed consent. This study design incorporates a comprehensive medical history, detailed prospective documentation of clinicopathological parameters, and serial measurements of infectious markers pre- and post-operatively. In-hospital complications are meticulously recorded, and long-term outcomes assessed through structured follow-up interviews at 3, 6, and 12 months. These follow-ups utilize standardized questionnaires to evaluate post-discharge infectious complications and gather patients' perspectives on their in-hospital experiences, providing a robust understanding of both clinical outcomes and patient-reported experiences.

Подробное описание

Aims of the study:

1. Prospective evaluation of the association between preoperative interleukin-6 levels and local tumor stage in patients undergoing radical cystectomy 2. Prospective assessment of interleukin-6, procalcitonin and wound drainage culture as early indicators for perioperative infectious complications after cystectomy 3. Prospective evaluation of physician-assessed vs. patient-reported grading of complications after cystectomy 4. Prospective comparison of infectious complications within the first 12 months after cystectomy: ileal neobladder vs. ileal conduit 5. Prospective evaluation of the association between in-hospital complications after cystectomy and quality of life after three months

Вмешательства

  • Процедура Cystectomy
    Removal of the urinary bladder

Первичные конечные точки

  • Infectious parameters on the first postoperative day after cystectomy [Срок оценки: First postoperative day]
  • Postoperative fever [Срок оценки: Surgery - discharge]
  • Antibiotic use [Срок оценки: Surgery - discharge]
  • In-hospital complications [Срок оценки: Surgery - discharge]
  • Antibiotic therapy within the first year after discharge [Срок оценки: 0-12 months after discharge]
  • Fever within the first year after discharge [Срок оценки: 0-12 months after discharge]
  • Emergency consultation [Срок оценки: 0-12 months after discharge]
  • Inpatient admission [Срок оценки: 0-12 months after discharge]
  • Preoperative interleukin-6 level [Срок оценки: 1 day before surgery]
Вторичные конечные точки (5)
  • IMCU/ICU nights [Срок оценки: Surgery - discharge]
  • Duration of hospital stay [Срок оценки: Surgery - discharge]
  • Subjective grading of in-hospital complications [Срок оценки: Assessed time: Surgery - discharge. Assessed 3 months after discharge]
  • Rating of the pre-operatively provided medical information [Срок оценки: Assessed 3 months after discharge]
  • Health related quality of life [Срок оценки: Assessed 3 months after discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Disease which requires removal of the urinary bladder

Критерии исключения

  • Patient does not want to participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Urology Department - LMU Klinikum — Munich

Публикации

  • Ebner B, Hirsch J, Holz A, Eismann L, Hermans J, Pyrgidis N, Kidess M, Semmler M, Brinkmann I, Aydogdu C, Chaloupka M, Apfelbeck M, Lindner AK, Weinhold P, Stief CG, Volz Y, Schulz GB. Prospective Evaluation of Blood-based and Microbiological Early Indicators of In-hospital Infectious Complications After Open Cystectomy. Eur Urol Open Sci. 2025 Nov 18;83:1-8. doi: 10.1016/j.euros.2025.10.019. eCol PMID 41334533
  • Ebner B, Hirsch J, Holz A, Volz Y, Eismann L, Hermans J, Pyrgidis N, Kidess M, Semmler M, Fouladgar ST, Papadopoulos I, Chaloupka M, Apfelbeck M, Marcon J, Weinhold P, Ewert A, Kazmierczak P, Stief CG, Schulz GB. Association of interleukin-6 serum levels with local tumor stage and lymph node metastasis of urothelial carcinoma. Urol Oncol. 2025 Dec;43(12):693.e1-693.e8. doi: 10.1016/j.urolonc.2025. PMID 41006129
  • Ebner B, Hirsch J, Holz A, Volz Y, Eismann L, Hermans J, Pyrgidis N, Kidess M, Semmler M, Brinkmann I, Aydogdu C, Chaloupka M, Lindner AK, Weinhold P, Stief CG, Schulz GB. Discrepancies between physician-assessed and patient-reported complications after cystectomy - a prospective analysis. World J Urol. 2025 Feb 10;43(1):115. doi: 10.1007/s00345-025-05487-7. PMID 39928165

Идентификаторы

NCT: NCT05153694 · RCXINFLMU

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗