Меню
Идёт набор NCT05151926

Limb Injuries and Post Injury Rehabilitation Trials - Tibial Shaft Fracture

Без фазы С лечением Tibia Fracture

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Full weight-bearing, Partial weight-bearing, Intramedullary nailing.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tibia Fracture. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Limb Injuries and Post Injury Rehabilitation Trials - Tibial Shaft Fracture (LIMPER-TSF): a Protocol for Prospective, Randomized,Multicentre Trial Comparing the Early Partial and Early Full Weightbearing After Nailed Tibial Shaft Fracture

Обзор

Aim of our study is to compare immediate full weight-bearing and partial weight-bearing for 6 weeks after a tibial shaft fracture treated with intramedullary nailing. Co-primary outcome is return to work and physical component scale in the SF-36 questionnaire.

Вмешательства

  • Процедура Full weight-bearing
    Instruction for full and immediate weight-bearing postoperatively
  • Процедура Partial weight-bearing
    Instruction for partial weight-bearing for 6 weeks postoperatively
  • Процедура Intramedullary nailing
    Intramedullary nailing of the fractured tibial shaft.

Первичные конечные точки

  • Return to work [Срок оценки: 3 months]
  • Physical component summary [Срок оценки: 3 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Return to work [Срок оценки: 6 months]
  • Return to work [Срок оценки: 12 months]
  • Physical component summary [Срок оценки: 6 months]
  • Physical component summary [Срок оценки: 12 months]
  • Total sick leave [Срок оценки: 12 months]
  • Lower extremity functional scale [Срок оценки: 3 months]
  • Lower extremity functional scale [Срок оценки: 6 months]
  • Lower extremity functional scale [Срок оценки: 12 months]
  • Lower extremity functional scale [Срок оценки: 24 months]
  • 36-Item Short Form Survey [Срок оценки: 3 months]
  • 36-Item Short Form Survey [Срок оценки: 6 months]
  • 36-Item Short Form Survey [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • AO/OTA 42-A/B acute, noncomminuted diaphyseal fracture of the tibia treated with intramedullary nailing with or without posterior malleolus screw fixation
  • operated within 72 hours of admittance
  • age between 18-65 years

Критерии исключения

  • the inability to fill out the Finnish versions of the questionnaires
  • previous arthroplasty of the knee or the ankle of the fractured limb
  • previous ipsilateral below-knee fracture requiring surgical treatment or ankle arthrodesis
  • inability to co-operate
  • not living independently (institutionalized living before fracture)
  • open fracture (Gustilo grade 2 or over)
  • pathologic or stress fracture
  • multiple fractures requiring operative treatment in polytrauma patient
  • severe medical comorbidity impairing daily activities (inability to go climb three floors without assistance and stopping)
  • Body Mass Index over 40
  • unacceptably high risk of surgery due to severe medical comorbidities
  • severe substance abuse
  • patient is retired
  • age is less than 18 or more than 65
  • patient required a fasciotomy due to acute compartment syndrome during or after index surgery
  • inability to walk before fracture or a daily need of walking aid, such as crutches

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 3 центра
  • Central Finland Hospital Nova — Jyväskylä
  • Tampere Univeristy Hospital — Tampere
  • Turku University Hospital — Turku

Идентификаторы

NCT: NCT05151926 · R21010

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗