Меню
Идёт набор NCT05147675

Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cells for OA

Фаза I С лечением Osteoarthritis Spinal Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: AlloRx.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Osteoarthritis, Spinal Arthritis. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Antigua and Barbuda, Греция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety of Cultured Allogeneic Adult Umbilical Cord Derived Mesenchymal Stem Cells for the Treatment of Osteoarthritis

Обзор

This trial will study the safety and efficacy of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells delivered intravenously and intraarticularly for the treatment of Osteoarthritis.

Подробное описание

Studies have shown that stem cell treatment is safe and efficacious for the treatment of Osteoarthritis (OA). This patient funded trial aims to study the safety and efficacy of cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells (UC-MSCs) for the treatment of OA. Patients with OA will receive intravenous infusion and intraarticular injection of UC-MSCs. The total dose will be 100 million cells. Patients will be evaluated within one month pre treatment and at 1, 6, 12, 24, 36, and 48 months post treatment for safety and efficacy.

Вмешательства

  • Биопрепарат AlloRx
    cultured allogeneic adult umbilical cord derived mesenchymal stem cells

Первичные конечные точки

  • Safety (adverse events) [Срок оценки: Four year follow-up]
Вторичные конечные точки (1)
  • Efficacy: Single Assessment Numeric Evaluation Score (SANE) [Срок оценки: Four year follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Diagnosis of Osteoarthritis
  • Understanding and willingness to sign a written informed consent document

Критерии исключения

  • Active infection
  • Active cancer
  • Chronic multisystem organ failure
  • Pregnancy
  • Clinically significant Abnormalities on pre-treatment laboratory evaluation
  • Medical condition that would (based on the opinion of the investigator) compromise patient's safety.
  • Continued drug abuse
  • Pre-menopausal women not using contraception
  • Previous organ transplant
  • Hypersensitivity to sulfur

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Antigua and Barbuda · 1 центр
  • Medical Surgical Associates Center — St John's
Греция · 1 центр
  • Athens Beverly Hills Medical Group — Glyfada

Публикации

  • Wang Y, Jin W, Liu H, Cui Y, Mao Q, Fei Z, Xiang C. [CURATIVE EFFECT OF HUMAN UMBILICAL CORD MESENCHYMAL STEM CELLS BY INTRA-ARTICULAR INJECTION FOR DEGENERATIVE KNEE OSTEOARTHRITIS]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2016 Dec 8;30(12):1472-1477. doi: 10.7507/1002-1892.20160305. Chinese. PMID 29786336
  • Khalifeh Soltani S, Forogh B, Ahmadbeigi N, Hadizadeh Kharazi H, Fallahzadeh K, Kashani L, Karami M, Kheyrollah Y, Vasei M. Safety and efficacy of allogenic placental mesenchymal stem cells for treating knee osteoarthritis: a pilot study. Cytotherapy. 2019 Jan;21(1):54-63. doi: 10.1016/j.jcyt.2018.11.003. Epub 2018 Dec 3. PMID 30522806
  • Zhao X, Ruan J, Tang H, Li J, Shi Y, Li M, Li S, Xu C, Lu Q, Dai C. Multi-compositional MRI evaluation of repair cartilage in knee osteoarthritis with treatment of allogeneic human adipose-derived mesenchymal progenitor cells. Stem Cell Res Ther. 2019 Oct 21;10(1):308. doi: 10.1186/s13287-019-1406-7. PMID 31639063
  • Pers YM, Rackwitz L, Ferreira R, Pullig O, Delfour C, Barry F, Sensebe L, Casteilla L, Fleury S, Bourin P, Noel D, Canovas F, Cyteval C, Lisignoli G, Schrauth J, Haddad D, Domergue S, Noeth U, Jorgensen C; ADIPOA Consortium. Adipose Mesenchymal Stromal Cell-Based Therapy for Severe Osteoarthritis of the Knee: A Phase I Dose-Escalation Trial. Stem Cells Transl Med. 2016 Jul;5(7):847-56. doi: 10.596 PMID 27217345

Идентификаторы

NCT: NCT05147675 · ATG-1-MSC-011

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗