Меню
Идёт набор NCT05146778

A Study to Reduce Persistent Post-mastectomy Pain Using Opioid-free Anesthesia

Без фазы С лечением Breast Cancer Mastectomy Pain, Chronic Pain, Post Operative

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Opioid-free anesthesia, Conventional opioid-based anesthesia.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, Mastectomy, Pain, Chronic, Pain, Post Operative. Базовые параметры: 19 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Single-blinded Randomized-controlled Study to Reduce Persistent Post-mastectomy Pain Using Multimodal Opioid-free Anesthesia

Обзор

In 230 patients undergoing mastectomy, the investigators will compare opioid-free anesthesia (OFA) versus conventional opioid-based anesthesia in terms of chronic pain. The enrolled patients will be randomly assigned into two groups with 1:1 ratio. Chronic pain will be evaluated at 1 year after mastectomy based on the Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ). Baseline pain sensitivity test and psychologic evaluation will be done before operation.

Подробное описание

Study population

1. All of patients will undergo mastectomy with or without immediate breast reconstruction. 2. 230 patients will be enrolled.

Intervention

1. OFA group will be sedated using dexmedetomidine and lidocaine. 2. Conventional opioid anesthesia group will be sedated using remifentanil.

Pain screening

1. Breast Cancer Pain Questionnaire (BCPQ) 2. Pain-detect, HADS, EQ-5D, PHQ-15 (somatic symptom), PCS (pain catastrophizing), BFI (big five inventory), HAM-A\&D, Pressure algometry (Pain sensitivity), Quantitative sensory test (pinprick)

Вмешательства

  • Процедура Opioid-free anesthesia
    OFA group will be sedated using dexmedetomidine and lidocaine.
  • Процедура Conventional opioid-based anesthesia
    Conventional opioid-based anesthesia group will be sedated using remi-fentanyl

Первичные конечные точки

  • chronic breast pain at 1 year after mastectomy [Срок оценки: 1 year after mastectomy]
Вторичные конечные точки (2)
  • psychological symptoms [Срок оценки: 1 year after mastectomy]
  • Pain Sensitivity [Срок оценки: 1 year after mastectomy]

Критерии участия

Критерии включения

  • All of patients will undergo mastectomy with or without immediate breast reconstruction.

Критерии исключения

  • Previous history of breast surgery
  • Allergy to drug
  • Other cancer history
  • Underlying psychologic disorder
  • Patients with chronic pain requiring pain killers
  • Baseline SpO2 <95%
  • Left ventricular EF <40%
  • Bradycardia as HR <50 bpm
  • BMI >35kg/m2
  • Pregnant woman

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Gangnam Severance Hospital — Seoul

Идентификаторы

NCT: NCT05146778 · 2021-0568-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗