Меню
Идёт набор NCT05142982

Radiotherapy vs Observation for Post Chemotherapy Residual Mass in Advanced Seminoma

Без фазы С лечением Seminoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Seminoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

FDG PET-CT Based Risk Adapted Radiotherapy vs Observation for Post Chemotherapy Residual Mass in Advanced Seminoma: A Prospective Randomised Controlled Trial

Обзор

Testicular tumors account for 1% of all cancers in males and germ cell tumors comprise 95% of all testicular cancers. Seminomas consist of around 50% of cases. However,adequate information is not there as 60- 80% residual disease is seen even after with the standard management of chemotherapy. With the advent of functional imaging there was hope that it could aid in more accurately targeting these tumors to systematically evaluate the role of PET-CT imaging in identifying patients diagnosed with stage IIB-IIIC seminomatous germ cell tumor, with residual visible tumor post chemotherapy who would benefit with loco regional radiotherapy. The therapeutic research in Seminomashas been relatively slow and such structured studies can allow analysis of large number of patients to report on acute and late effect of treatment outcomes using CTCAE and QOL (EORTC QLQ C-30) in these cancers. We hope that we will get help in identifying thrust areas for future research through this study.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Radiotherapy
    A dose of 30-36 Gy in conventional fractionation of 1.8-2.0 Gy per fraction using 3-dimensional conformal technique. Radiotherapy will be delivered five days a week.

Первичные конечные точки

  • Progression free survival(PFS) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Locoregional control (LRC) [Срок оценки: 2 years]
  • Overall survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
  • Second-line salvage therapy-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Acute radiation toxicity [Срок оценки: 2 years]
  • Late radiation toxicity [Срок оценки: 2 years]
  • Patient-reported quality of life (QOL) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histological diagnosis of classical seminoma
  • Primary site - testis, mediastinum or retroperitoneum
  • Stage IIB-IIIC (AJCC 8th edition)
  • Age>18 years
  • Karnofsky Performance Status at least 70
  • A response assessment FDG PETCT scan done at least twelve weeks after the first line chemotherapy, showing a persistent measurable residual mass
  • Patient willing and reliable for follow up and QOL.

Критерии исключения

  • Histology other than classical seminoma
  • Non completion of planned first-line chemotherapy
  • Prior history of radiotherapy to the involved region
  • Inability to deliver adequate radiotherapy dose safely based on assessment by radiation oncologist

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 2 центра
  • Tata Memorial Centre — Mumbai
  • Dr Vedang Murthy — Navi Mumbai

Идентификаторы

NCT: NCT05142982 · PROsem

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗