Меню
Идёт набор NCT05140148

Promoting Recovery After STroke With Amantadine

Фаза II С лечением Stroke, Ischemic Stroke Hemorrhagic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Amantadine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Stroke, Ischemic, Stroke Hemorrhagic. Базовые параметры: 18 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators aim to examine whether amantadine can help patients recover from stroke. This will be a blinded randomized clinical trial (RCT). Patients will be randomized post-ischemic or hemorrhagic stroke either to the placebo arm or amantadine arm. Patients will be on study drug or placebo for 1 month but will be enrolled for 3 months total. At various time points patients will be examined and fill out questionnaires to determine level of stroke recovery.

Вмешательства

  • Препарат Amantadine
    Amantadine is a antiviral drug and dopamine promoter that is currently approved by the FDA for the treatment of influenza A and Parkinson's Disease
  • Препарат Placebo
    placebo pills

Первичные конечные точки

  • Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability] [Срок оценки: Day 90]
Вторичные конечные точки (7)
  • Global rating on the Stroke Impact Scale (SIS) [Срок оценки: 90 days]
  • Total score on the National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) [Срок оценки: 90 days]
  • Digit Symbol Substitution Test (DSST) score [Срок оценки: 90 Days]
  • Montreal Cognitive Assessment test (MOCA) score [Срок оценки: 90 Days]
  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score [Срок оценки: 90 days]
  • Upper limb strength [Срок оценки: 90 Days]
  • Modified Rankin Score (mRS) [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 85 years old, male and female
  • Modified Rankin Score (mRS)<=2 prior to stroke
  • Ischemic or hemorrhagic stroke as diagnosed by vascular neurologist or as proven on magnetic resonance imaging (MRI) or non-contrast head computed tomography NCHCT)
  • 24 hours to 3 weeks after stroke onset or time last known well prior to detection of symptoms
  • National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)>=3 and NIHSS<=15
  • Creatinine Clearance of greater than or equal to 60 mL/min using the Cockroft- Gault equation.
  • Have passed a swallow evaluation prior to drug administration
  • The patient is an acute rehabilitation candidate or candidate for the Homeward Stroke Program
  • Able to participate in administered tests

Критерии исключения

  • Any degree of receptive aphasia
  • Moderate or severe expressive aphasia
  • Currently pregnant or plans to get pregnant
  • Currently breastfeeding
  • Any patient admitted with primary SubarachnoidH emorrhage (SAH )on either non-contrast head CT or MRI brain
  • Diagnosis of dementia or mild cognitive impairment prior to index stroke
  • Prior limb amputation
  • Currently prescribed or taking a primary anticholinergic medication
  • Currently enrolled in any other investigational pharmacologic or procedural clinical trial
  • Malignancy with active treatment
  • History of prior stroke with residual impairment
  • Current or prior neuroleptic use
  • History of suicidality or psychosis (The Columbia Suicide Severity Ratings Scale (C-SSRS) will be administered at the screening visit to assess depression and suicidal thoughts for subject eligibility. Any subjects who indicate severe depression or suicidal thoughts and/or attempts within the last year will not be eligible)
  • Prior history of seizures
  • Prior treatment with amantadine
  • Parkinson's disease
  • Amantadine allergy
  • Elevated liver function tests (aspartate aminotransferase and alanine aminotransferase above the upper limit of normal) -

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • The Hospital of the University of Pennsylvania — Philadelphia

Идентификаторы

NCT: NCT05140148 · 849451

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗