Меню
Идёт набор NCT05136950

Incidence of Glaucoma-related Adverse Events in Pediatric Secondary Intraocular Lens Implantation

Без фазы С лечением Lens Implantation, Intraocular

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Secondary in-the-bag IOL fixation, Secondary ciliary sulcus IOL fixation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lens Implantation, Intraocular. Базовые параметры: 18 мес. — 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Incidence of Glaucoma-related Adverse Events in Pediatric Secondary Intraocular Lens Implantation, In-the-bag Versus Sulcus Fixation : a Randomized Controlled Trial

Обзор

To compare the incidence of glaucoma-related adverse events of in-the-bag versus ciliary-sulcus-fixed secondary intraocular lens (IOL) implantation in pediatric aphakia

Подробное описание

Treatment of pediatric cataract, one of the leading causes of childhood blindness globally, remains challenging because of extremely high incidence of glaucoma-related adverse events (AEs) after IOL implantation. The investigators aim to compare the incidence of glaucoma-related AEs of in-the-bag versus ciliary-sulcus-fixed secondary intraocular lens (IOL) implantation in pediatric aphakia.

Вмешательства

  • Процедура Secondary in-the-bag IOL fixation
    The experimental group with secondary IOL fixated in the capsular bag
  • Процедура Secondary ciliary sulcus IOL fixation
    The control group with secondary IOL fixated in the ciliary sulcus

Первичные конечные точки

  • Incidence of glaucoma-related adverse events [Срок оценки: One year after surgery]
Вторичные конечные точки (6)
  • Incidence of glaucoma-related adverse events [Срок оценки: Six months,three years, five years, ten years after surgery]
  • Visual acuity [Срок оценки: Six months,one year, three years, five years, ten years after surgery]
  • Ocular refractive power [Срок оценки: Six months,one year,three years, five years, ten years after surgery]
  • Intraocular lens decentration [Срок оценки: Six months,one year, three years, five years, ten years after surgery]
  • Intraocular lens tilt [Срок оценки: Six months,one year, three years, five years, ten years after surgery]
  • Incidence of other adverse events [Срок оценки: Six months,one year, three years, five years, ten years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged between 18 months and 14 years
  • Had a primary diagnosis of congenital cataract.
  • Underwent cataract extraction between the ages of 2 and 24 months

Критерии исключения

  • Primary IOL implantation
  • Pre-existing ocular disease which might affect the location and outcome of secondary IOL implantation (including and not restricted to microphthalmia, microcornea, microcornea, corneal opacity, pseudopterygium, iris anomaly, glaucoma diagnosed before cataract extraction, uveitis, persistent fetal vasculature or trauma)
  • Suture fixation for secondary IOL implantation

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University Guangzhou, China, 510060 — Гуанчжоу

Публикации

  • Liu Z, Lin H, Jin G, Tan X, Qu B, Jin L, Chen X, Wang W, Han X, Xu J, Ying G, Han Y, He M, Congdon N, Chen W, Luo L, Liu Y. In-the-Bag Versus Ciliary Sulcus Secondary Intraocular Lens Implantation for Pediatric Aphakia: A Prospective Comparative Study. Am J Ophthalmol. 2022 Apr;236:183-192. doi: 10.1016/j.ajo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 13. PMID 34653355
  • Wood KS, Tadros D, Trivedi RH, Wilson ME. Secondary intraocular lens implantation following infantile cataract surgery: intraoperative indications, postoperative outcomes. Eye (Lond). 2016 Sep;30(9):1182-6. doi: 10.1038/eye.2016.131. Epub 2016 Jul 1. PMID 27367747
  • Freedman SF, Beck AD, Nizam A, Vanderveen DK, Plager DA, Morrison DG, Drews-Botsch CD, Lambert SR; Infant Aphakia Treatment Study Group. Glaucoma-Related Adverse Events at 10 Years in the Infant Aphakia Treatment Study: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2021 Feb 1;139(2):165-173. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.5664. PMID 33331850
  • Shenoy BH, Mittal V, Gupta A, Sachdeva V, Kekunnaya R. Complications and visual outcomes after secondary intraocular lens implantation in children. Am J Ophthalmol. 2015 Apr;159(4):720-6. doi: 10.1016/j.ajo.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9. PMID 25579641
  • Zhao YE, Gong XH, Zhu XN, Li HM, Tu MJ, Coursey TG, Pflugfelder SC, Gu F, Chen D. Long-term outcomes of ciliary sulcus versus capsular bag fixation of intraocular lenses in children: An ultrasound biomicroscopy study. PLoS One. 2017 Mar 16;12(3):e0172979. doi: 10.1371/journal.pone.0172979. eCollection 2017. PMID 28301497
  • Whitman MC, Vanderveen DK. Complications of pediatric cataract surgery. Semin Ophthalmol. 2014 Sep-Nov;29(5-6):414-20. doi: 10.3109/08820538.2014.959192. PMID 25325868
  • Zou Y, Jin L, Qu B, Chen H, Zeng M, Li X, Liu X, Luo L, Liu Z, Liu Y. Safety and efficacy in pediatric secondary intraocular lens implantation, in-the-bag versus sulcus implantation: a multicenter, single-blinded randomized controlled trial. Trials. 2023 Jun 9;24(1):388. doi: 10.1186/s13063-023-07411-z. PMID 37296411

Идентификаторы

NCT: NCT05136950 · 2021KYPJ135

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗