Меню
Идёт набор NCT05136209

Comparison of Posterior Continuous Curvilinear Capsulorhexis With or Without Anterior Vitrectomy

Без фазы С лечением Congenital Cataract

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PCCC procedure without A-vit, PCCC+A-Vit procedure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Congenital Cataract. Базовые параметры: 1 мес. — 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Comparison of Posterior Continuous Curvilinear Capsulorhexis With or Without Anterior Vitrectomy in Congenital Cataract Surgery

Обзор

Selecting the appropriate surgical approach for congenital cataracts presents challenging for ophthalmologists. This prospective, randomized controlled study aims to compare the prognosis of posterior continuous curvilinear capsulorhexis (PCCC) with or without anterior vitrectomy (A-Vit) in treating congenital cataracts.

Подробное описание

Due to the particularity of children's eye structure, selecting the appropriate surgical approach for congenital cataracts presents challenging for ophthalmologists. The major concerned postoperative problem is the after-cataract formation. As a result, PCCC with A-Vit is usually performed to prevent the formation of secondary cataracts. However. Debate over the indication and surgical procedure still persists since A-Vit and excessive manipulations may interfere with the development of the eye and increase the risk of postoperative inflammation, unstable intraocular pressure, macular edema, retinal detachment and so on. Thus, it is necessary to evaluate the safety and effectiveness of PCCC without A-Vit in congenital cataract surgery.

In this randomized clinical trial, children with equal degree of congenital cataract in both eyes are enrolled. Patients receive cataract surgery on both eyes on the same day. For each patient, one eye is randomly assigned to undergo PCCC+A-Vit procedure, while the fellow eye is undergoing PCCC procedure without A-Vit. PCCC+A-Vit procedure includes anterior continuous curvilinear capsulorhexis (ACCC), irrigation/aspiration (I/A), PCCC, and A-Vit. Primary intraocular lens implantation (IOL) is performed in children older than age of two. Investigators then compare the incidence of visual axis opacity, uveitis, iris/pupil abnormality and intraocular pressure between two groups.

Вмешательства

  • Процедура PCCC procedure without A-vit
    In this randomized clinical trial, patients receive cataract surgery on both eyes on the same day. For each patient, one eye is randomly assigned to undergo PCCC+A-Vit procedure, while the fellow eye is undergoing PCCC procedure without A-Vit.
  • Процедура PCCC+A-Vit procedure
    PCCC+A-Vit procedure

Первичные конечные точки

  • Number of participants with visual axis opacification [Срок оценки: 5 years]
  • Number of participants with uveitis and iris/pupil abnormality [Срок оценки: 5 years]
  • IOP [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (4)
  • BCVA change [Срок оценки: 5 years]
  • AL change [Срок оценки: 5 years]
  • CCT change [Срок оценки: 5 years]
  • CFT change [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Children with bilateral congenital cataracts without other ocular abnormalities
  • Gestational age at birth >37 weeks
  • No more than 18 years old
  • Pupils could dilate normally pre-operation
  • Have signed a consent form
  • Can be followed

Критерии исключения

  • Intraocular pressure >21 mmHg
  • History of ocular trauma and intraocular surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT05136209 · CCPMOH2021-China12

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗