Меню
Набор скоро начнётся NCT05133050

Safety and Efficacy of ACEI in Alport Syndrome Patients With COL4A3/COL4A4/COL4A5 Variants

Без фазы С лечением Alport Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ramipril.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Alport Syndrome. Базовые параметры: 30 лет — 50 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Safety and Efficacy of Early Angiotensin-converting Enzyme Inhibition in Patients With Alport Syndrome Carrying Pathogenic Heterozygous COL4A3,COL4A4 or COL4A5 Mutations

Обзор

Alport syndrome (AS) is the second most common monogenic cause of end-stage renal failure (ESRF). AS is caused by variants in the COL4A3, COL4A4, and COL4A5 genes, which encode for the a3, a4, and a5 chains of type IV collagen. This trial is a prospective, randomized, controlled and multicenter trial. Mainly to assess the safety and efficacy of ramipril in Alport syndrome patients with variants of COL4A3/COL4A4/COL4A5.

Вмешательства

  • Препарат Ramipril
    We use ACEI: ramipril, in this prospective, randomized, controlled and multicenter clinical trial to access the safety and efficacy in Alport syndrome patients carried COL4A3/COL4A4/COL4A5 variants.

Первичные конечные точки

  • Disease progression time [Срок оценки: Up to 240 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • 5-year disease progression rate and eGFR slope [Срок оценки: Up to 240 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: 30-50 Years;
  • Sex: All;
  • Alport syndrome patients with variants of COL4A3/COL4A4/COL4A5; hematuria or microalbuminuria; eGFR>90 mL/min/1.73m2;
  • Patients with microscopic hematuria only;
  • Patients with microscopic hematuria and microalbuminuria: 30-300mg/24h or urine albumin/creatinine: 30-300mg/g;
  • No angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) and other renin-angiotensin system inhibitors (including angiotensin II receptor antagonists, etc.) treatment.

Критерии исключения

  • With primary or secondary kidney disease, including IgA nephropathy, membranous nephropathy, lupus nephropathy, benign renal arterioles, etc.;
  • Patients with a history of angioedema;
  • Hypovolemia or hypotension (systolic blood pressure less than 90mmHg and/or diastolic blood pressure less than 60mmHg);
  • Pregnant and lactating women;
  • Patients with bilateral renal artery stenosis or unilateral renal artery stenosis with solitary kidney;
  • Hyperkalemia, blood potassium>5.5mmol/L;
  • Severe aortic stenosis, severe mitral stenosis;
  • Treatment of drug allergy;
  • Hypertension or other diseases that may require treatment with angiotensin-converting enzyme inhibitors;
  • Disagree to participate in this research.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT05133050 · XHEC-C-2021-070-2

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗