Меню
Идёт набор NCT05131178

Post-operative Cesarean Trial of Pain Control

Без фазы С лечением Post-operative Pain Cesarean Section

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ON-Q Pump® with continuous infusion of bupivacaine, ON-Q Pump® with continuous infusion of saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Post-operative Pain, Cesarean Section. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double Blind Randomized Trial of Post-operative Cesarean Continuous Infusion of Bupivacaine Versus Placebo for Local Incisional Pain Control

Обзор

This study plans to learn more about postoperative pain management after cesarean deliveries (C-sections). As a part of standard of care, the Children's Hospital Colorado's Colorado Fetal Care Center (CFCC) follows the standard Enhanced Recovery After Cesarean (ERAC) guidelines to manage pain following C-section delivery. In addition, the CFCC uses an FDA approved medical device called the ON-Q ® Pump, which continuously delivers local anesthetic medication to control pain in the area of your procedure. The local anesthetic used is bupivacaine, which is FDA approved for use to control local pain after C-sections. The CFCC has found a significant reduction in opioid use after adopting both of these procedures. The study aims to determine if the ERAC protocol or ON-Q ® Pump continuous infusion is responsible for lower opioid use by comparing bupivacaine (treatment) versus saline (placebo) groups.

Вмешательства

  • Устройство ON-Q Pump® with continuous infusion of bupivacaine
    270 ml of 0.5 % bupivacaine. The device being used is a fixed flow pump meaning the rate of 2 mL/hour. The pump is connected to the catheter and left in place for up to 4 post-operative days or until the completion of the infusion.
  • Устройство ON-Q Pump® with continuous infusion of saline
    270 mL of normal saline. The device being used is a fixed flow pump meaning the rate of 2 mL/hour. The pump is connected to the catheter and left in place for up to 4 post-operative days or until the completion of the infusion.

Первичные конечные точки

  • Total postoperative opioid use [Срок оценки: Post-operative day 4]
Вторичные конечные точки (12)
  • Patient satisfaction survey with Visual Analog Scale (VAS) Pain Score [Срок оценки: At hospital discharge (about post-operative day 5)]
  • Antiemetic use at Baseline [Срок оценки: Baseline]
  • Antiemetic use at post-operative day 1 [Срок оценки: Post-operative day 1]
  • Antiemetic use at post-operative day 2 [Срок оценки: Post-operative day 2]
  • Antiemetic use at post-operative day 3 [Срок оценки: Post-operative day 3]
  • Antiemetic use at post-operative day 4 [Срок оценки: Post-operative day 4]
  • Antiemetic use at hospital discharge (about post-operative day 5) [Срок оценки: At hospital discharge (about post-operative day 5)]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at Baseline [Срок оценки: Baseline]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at post-operative day 1 [Срок оценки: Post-operative day 1]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at post-operative day 2 [Срок оценки: Post-operative day 2]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at post-operative day 3 [Срок оценки: Post-operative day 3]
  • Visual Analog Scale (VAS) Pain Score at post-operative day 4 [Срок оценки: Post-operative day 4]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant patients 18 years of age or older
  • Patients undergoing both scheduled and unscheduled cesarean deliveries at CFCC

Критерии исключения

  • Active substance abuse (ex methamphetamines) determined by patient report, toxin screen, or screening physician's determination
  • Current treatment for chronic pain involving opiate receptor agonism or antagonism (i.e. suboxone, methadone, naltrexone, oxycodone)
  • Contraindication to neuraxial anesthesia
  • Known allergies to common anesthetic medications
  • Inability to consent to study procedures
  • Patient receiving general anesthesia

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Children's Hospital Colorado — Aurora

Идентификаторы

NCT: NCT05131178 · 21-2810

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗