Меню
Идёт набор NCT05127005

Efficacy of Trapeziectomy Versus Sham Surgery in the Treatment of Osteoarthritis at the Base of the Thumb

Без фазы С лечением Thumb Osteoarthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trapeziectomy, Sham.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Thumb Osteoarthritis. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Финляндия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multi-center, Investigator-blinded, Randomized, Parallel Group, Superiority Study to Compare the Efficacy of Trapeziectomy Versus Sham Surgery in the Treatment of Osteoarthritis at the Base of the Thumb

Обзор

A multi-center randomized placebo-controlled clinical trial which determines the efficacy of trapeziectomy in patients with persistent painful osteoarthritis at the base of the thumb. The primary outcome is patient reported evaluation of pain and function of the wrist and hand at 6 months after the randomization to treatment group.

Подробное описание

A multi-center randomized placebo-controlled clinical trial which determines the efficacy of trapeziectomy in patients with persistent painful osteoarthritis at the base of the thumb (CMC1). The primary outcome is Patient Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE) at 6 months after the randomization to treatment group. Secondary measures include PRWHE at 3 months, 1 year, 2 years and 5 years, grip strength, and global assessment of change.

Вмешательства

  • Процедура Trapeziectomy
    Surgical excision of trapezoideum
  • Процедура Sham
    Skin incision only

Первичные конечные точки

  • Patient reported wrist and hand evaluation (PRWHE) [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (5)
  • Patient reported wrist and hand evaluation (PRWHE) [Срок оценки: 3 months, and 1, 2, 5 years]
  • Global improvement [Срок оценки: 3 and 6 months, and 1, 2, and 5 years]
  • Patient accepted symptom state [Срок оценки: 3 and 6 months, and 1, 2, and 5 years]
  • Grip and pinch strength [Срок оценки: 6 months]
  • EUROQOL EQ-5D-5L [Срок оценки: 3 and 6 months, and 1, 2, and 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Primary thumb basal joint (CMC1) osteoarthritis (Eaton Glickel grade 2 or higher) confirmed by standard x-rays and with symptoms limiting activities of daily living
  • Indication for surgical treatment of thumb basal joint (CMC1) osteoarthritis after insufficient benefit from non-operative treatment, including use of a thumb orthosis and pain medication (NSAIDs or paracetamol, implemented for at least three months.
  • Thumb pain in use of at least 4 on a 0 to10 numerical rating scale (NRS, 10=worst pain)
  • Age > 45 years
  • ASA-classification I-II (American Society for Anesthesiologist's Physical Status Classification System)
  • Ability to speak, understand and read in the language of the clinical site
  • Provision of informed consent from the participant

Критерии исключения

  • Patients' main complaint is due to some other problem than primary thumb basal joint (CMC1) osteoarthritis or patient will undergo any other surgery in conjunction with trapeziectomy
  • Neurologic condition affecting the function or symptoms of the upper extremity
  • <6 months from other surgical procedure of the upper extremities
  • Rheumatoid arthritis or other inflammatory joint disease
  • Bilateral thumb basal joint (CMC1) osteoarthritis in which patient requests treatment for both sides
  • Previous operation due tothumb basal joint (CMC1) osteoarthritis for either side
  • >45 degrees of hyperextension in the thumb MP joint in resting position (zig zag deformity)
  • Patient is unable to continue his/her current job due to thumb pain

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Финляндия · 4 центра
  • Helsinki University Central Hospital — Helsinki
  • Central Finland Central Hospital — Jyväskylä
  • Kuopio University Hospital — Kuopio
  • Tampere University Hospital — Tampere

Идентификаторы

NCT: NCT05127005 · TAUH_FINTASY

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗