Меню
Идёт набор NCT05123365

An Optimal Dose Finding Study of N-Acetylcysteine in Patients With Myeloproliferative Neoplasms

Фаза I / Фаза II С лечением Myeloproliferative Neoplasm MPN Essential Thrombocythemia Polycythemia Vera

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-Acetylcysteine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myeloproliferative Neoplasm, MPN, Essential Thrombocythemia, Polycythemia Vera. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a phase I/II study evaluating the optimal dose of N-acetylcysteine (N-AC) in patients with myeloproliferative neoplasms (MPN).

Подробное описание

This is a phase I/II open-label clinical trial determining the optimal biological dose (OBD) of N-acetylcysteine in subjects with myeloproliferative neoplasms. These are subjects who have a diagnosis of essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV), or myelofibrosis (MF).

Вмешательства

  • Препарат N-Acetylcysteine
    Given PO

Первичные конечные точки

  • Optimal Biological Dose (OBD) of N-Acetylcysteine [Срок оценки: From the start date of treatment until 7 days after completion of treatment or removal of treatment due to disease progression, toxicity, delay of treatment, or withdrawal of treatment, whichever came first, up to 8 weeks.]
  • Proportion of subjects who achieve 30% reduction of MPN-SAF Total symptom score (MPN-TSS) [Срок оценки: 7 days prior to beginning treatment until end of treatment, average of 9 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥18 years of age
  • Have a diagnosis of essential thrombocythemia (ET), polycythemia vera (PV), or myelofibrosis (MF) according to the 2016 WHO criteria
  • Has not taken interferon-alpha or a JAK inhibitor (such as ruxolitinib or fedratinib) for treatment of MPN in the past 28 days before enrollment.
  • May continue on current MPN treatment, including aspirin, hydroxyurea, or anagrelide. Therapeutic phlebotomies should continue per the patient's usual regimen.
  • Has not taken N-Acetylcysteine (N-AC) or preparations containing N-AC in the past 28 days before enrollment.
  • Baseline MPN-TSS score of ≥ 10 at the time of enrollment.
  • Peripheral blast count <10% during Screening.
  • Free of other active or metastatic malignancies other than localized skin cancer.
  • Amenable to blood draws and symptom assessments.
  • Agree to the use of contraceptives. Female subjects of childbearing potential and their male partners, or male subjects who have female partners of childbearing potential, should both use an effective contraception method during the study and continue to use contraception for 60 days after the last dose of study drug.

Критерии исключения

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) questionnaire score of ≥3
  • Currently pregnant or planning on being pregnant within the study period.
  • Currently breastfeeding.
  • Known uncontrolled active viral or bacterial infection.
  • Significant impairment of major organ function defined as
  • Serum creatinine clearance less than 50 ml/min (calculated with Cockroft-Gault formula).
  • Bilirubin more than 1.5 mg/dl except for Gilbert's disease. ALT or AST more than 2X upper normal limit or has radiologic evidence of liver cirrhosis.
  • Platelets < 100 × 10\^9/L
  • Hgb < 10 g/dL
  • ANC < 0.75 × 10\^9/L
  • Known history of allergic reaction to N-AC.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • University of California, Irvine — Irvine
  • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT05123365 · 20216930 · UCI 20-50

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗