Меню
Идёт набор NCT05119868

Effects of the Mediterranean Diet During Pregnancy on the Onset of Allergies in the Offspring

Без фазы С лечением Allergies Obesity Gestational Complications Gestational Weight Gain

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Nutritional intervention based on Mediterranean Diet.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Allergies, Obesity, Gestational Complications, Gestational Weight Gain. Базовые параметры: 20 лет — 35 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effects of the Mediterranean Diet During Pregnancy on the Onset of Allergies in the Offspring: a Multi-center Randomised-controlled Trial (the PREMEDI Project)

Обзор

Allergy prevalence is increasing steadily with some describing as the "epidemic of the twenty-first century". Maternal diet during pregnancy has been linked to offspring allergy risk, so it represents a potential target for allergy prevention. The Mediterranean Diet (MD) is considered one of the healthiest dietary models which exerts regulatory effects on immune system, due to the synergistic and interactive combinations of nutrients. We aim to study the effects of MD in pregnancy on the onset of allergic diseases at 2 years of age in the offspring.

Вмешательства

  • Другое Nutritional intervention based on Mediterranean Diet
    A personalized nutritional counseling and a tailored diet, according to Mediterranean dietary pattern, designed on the pre-pregnancy weight, height and trimester of pregnancy provided by certified dietitians.

Первичные конечные точки

  • Occurrence of allergic disorders at 24 months of age in the offspring [Срок оценки: 24 months from birth]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maternal weight gain [Срок оценки: From enrollment until delivery]
  • Pregnancy complications occurrence [Срок оценки: From enrollment until delivery]
  • Perinatal complications occurrence [Срок оценки: Delivery]
  • Neonatal birth weight [Срок оценки: Delivery]
  • Body growth in the offspring [Срок оценки: During the 24 months of life]
  • Occurrence of any other chronic disorders in the first 2 years of age in the offspring [Срок оценки: During the 24 months of life]
  • Mother's gut microbiome metagenomic features [Срок оценки: From enrollment until delivery]
  • Mother's gut microbiome metabolomic features [Срок оценки: From enrollment until delivery]
  • Son's gut microbiome metagenomic features [Срок оценки: During the 24 months of life]
  • Son's gut microbiome metabolomic features [Срок оценки: During the 24 months of life]
  • Breastfeeding duration [Срок оценки: During the 24 months of life]
  • Breast milk composition [Срок оценки: During the 24 months of life]

Критерии участия

Критерии включения

\- healthy women (aged 20-35 years), at first trimester of pregnancy, of at risk for atopy baby

Критерии исключения

  • concomitant presence of infections;
  • concomitant presence of malignancies;
  • concomitant presence of major gastrointestinal malformations;
  • concomitant presence of immunodeficiencies;
  • concomitant presence of autoimmune diseases;
  • concomitant presence of chronic inflammatory bowel diseases;
  • concomitant presence of functional gastrointestinal disorders;
  • concomitant presence of celiac disease;
  • history of abdominal surgery with gastrointestinal resection;
  • concomitant presence of neuropsychiatric disorders;
  • concomitant presence of central nervous system disorders;
  • vegan diet;
  • twin pregnancy;
  • concomitant presence of genetic disorders;
  • concomitant presence of metabolic disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Италия · 2 центра
  • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II — Naples
  • Department of Traslational Medical Science — Naples

Публикации

  • Coppola S, Paparo L, Chiariotti L, Ercolini D, Nocerino R, de Giovanni di Santa Severina AF, Carucci L, De Filippis F, Agangi A, Napolitano M, Passariello A, Messina F, Berni Canani R. Effects of the Mediterranean Diet during pregnancy on the onset of allergy in at risk children: A study protocol of a multi-center, randomized- controlled, parallel groups, prospective trial (the PREMEDI study). Fro PMID 36313083

Идентификаторы

NCT: NCT05119868 · 283/21

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗