Меню
Набор скоро начнётся NCT05117164

Enteral Feeding in Infants With Duct Dependant Lesions.

Без фазы С лечением Duct Dependent Lesions Necrotising Enterocolitis Death Growth

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: enteral feeding as per predefined protocol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Duct Dependent Lesions, Necrotising Enterocolitis, Death, Growth. Базовые параметры: 1 Minute — 72 Hours · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Standardised vs Local Preoperative Enteral Feeding Practice on the Incidence of NEC in Infants With Duct Dependent Lesions: a Randomised Control Trial.

Обзор

This is a multicenter randomised controlled trial to assess whether standardised enteral feeding in newborns with duct dependenty congenital heart disease decreases the risk of necrotising enterocolitis (NEC). The investigators plan to include a total 384 infants. The study will be carried out in three level III hospitals in Poland. The primary end will be NEC and/or death. Secondary end points include weight gain, hospital length of stay, time required to reach full feeding.

Вмешательства

  • Другое enteral feeding as per predefined protocol
    Infants will receive enteral feeding based on the following protocol. Enteral nutrition Minimal enteral nutrition (MEN) will begin within 72 hours life at 10 to 20. mL/kg/day, via bolus gravity breast milk/donor human milk. MEN will not be included in the caloric goals. Advancements in feeding will be set at 20-30 mL/kg/day, but not more than 10ml per feeding portion to reach a goal of 150ml/kg/day, but not than 120ml/kg/day cases of fluid restriction). The goal will be to reach an overall da

Первичные конечные точки

  • Proportion of final diagnosis of necrotizing enterocolitis (NEC). [Срок оценки: up to two weeks life]
  • Proportion of death [Срок оценки: up to two weeks life]
Вторичные конечные точки (10)
  • growth [Срок оценки: Number of infants with a significant median change from baseline within 12 months]
  • Proportion of number of interrupted feedings [Срок оценки: final value within 4 weeks]
  • Final median value of Vasoactive support [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Median change from baseline of protein intake [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Median change from baseline of caloric intake [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Proportion of final value of days required to reach full enteral feeding [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Proportion of final value of days on mechanical ventilation [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Proportion of final value of days required to regain birth weight [Срок оценки: within 4 weeks]
  • Median change from baseline of breastfeeding of > 50% [Срок оценки: within 12 months]
  • Proportion of culture proven late onset sepsis [Срок оценки: 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Duct dependent congenital heart disease
  • Term infants
  • Parental/legal guardian consent

Критерии исключения

  • Potential contradictions to early central feeding
  • Feeding intolerance
  • Hemodynamic instability
  • Death
  • > 50% formula based enteral feeding
  • Birth weight less than 2500g

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Польша · 2 центра
  • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Warsaw Medical University — Warsaw
  • Princess Anna Mazowiecka Hospital — Warsaw

Публикации

  • Seliga-Siwecka J, Plotko A, Wojcik-Sep A, Bokiniec R, Latka-Grot J, Zuk M, Furmanczyk K, Zielinski W, Chrzanowska M. Effect of standardized vs. local preoperative enteral feeding practice on the incidence of NEC in infants with duct dependent lesions: Protocol for a randomized control trial. Front Cardiovasc Med. 2022 Sep 8;9:893764. doi: 10.3389/fcvm.2022.893764. eCollection 2022. PMID 36158805

Идентификаторы

NCT: NCT05117164 · CARDIOFEED

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗