Circulating Tumor DNA (ctDNA) Monitoring in the Assessment and Prediction of the Efficacy of PARP Inhibitors (PARPi)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Мужчины.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
To evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment
Подробное описание
This clinical study is an open-label, single-center, observational study to evaluate the application value of customized ctDNA monitoring in efficacy assessment and prediction during PARPi treatment in mCRPC patients. A total of 30 participants with second-line treatment failure will be registered in this study. Whole blood collection will be conducted during the treatment for ctDNA detection, homologous recombination repair (HRR) genes testing, personalized panel customization and whole exome sequencing.
Первичные конечные точки
- Radiological progression free survival (rPFS) [Срок оценки: From date of randomisation to until radiographic progression (up to 1 year)]
- Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)]
- PSA response rate [Срок оценки: From randomisation until radiographic progression (up to 1 year)]
Вторичные конечные точки (1)
- Overall Survival (OS) [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
Patients must meet ALL of the following criteria:
- Willing and able to provide informed consent.
- Adult males from 18 to 75 years age.
- History of histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate with Homologous Recombination Deficiency or DDR genes mutation (BRCA1/2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D, RAD54L) detected by high throughput sequencing
- Documented evidence of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) and proposed treatment of PARP inhibitors.
- Evidence of measurable target lesion in imaging studies.
- Participants can provide adequate formalin fixed paraffin-embedded (FFPE) tumor tissue collected before any treatment: tumor cell content>30% and necrotic cells<10%.
- ECOG performance status 0-1
- Estimated survival≥12 weeks
Критерии исключения
Patients must NOT meet any of the following criteria:
- Do not meet the inclusion criteria.
- Under any other anti-tumor therapy like chemotherapy and/or immunotherapy.
- Receiving organ transplantation in the last 3 months.
- Participants with autoimmune diseases or history of HBV, HCV or HIV infection (acute or chronic).
- Participants with pneumonia.
- Severe concurrent illness or co-morbid disease that would make the subject unsuitable for enrolment
- Unwilling and unable to provide informed consent.
- Patients who are judged unsuitable for clinical trial participation by the investigators.
Elimination Criteria:
Violation of the prescribed rule of medication that may influence the judgment of curative effect and safety.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
Идентификаторы
NCT: NCT05116579 · 2021-FXY-171