Retrospective Prospective Multicentric Clinical Follow up of Patients After Being Treated With TricValve®
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Tricuspid Regurgitation, Tricuspid Valve Insufficiency, Tricuspid Insufficiency, Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Бельгия, Германия, Литва, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
TRICUS REGISTRY - Retrospective Prospective Multicentric Clinical Follow up of Patients With Severe Tricuspid Regurgitation After Being Treated With the TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.
Обзор
Retrospective prospective Multicentric clinical follow up of patients with severe tricuspid regurgitation after being treated with the TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System.
Подробное описание
The study shall enrol subjects who were treated with the TricValve® Transcatheter Bicaval Valves System® in the Inferior Vena Cava and Superior vena cava. On compliance with the inclusion / exclusion criteria the subject will be enrolled for the observational study.
The study duration for the individual subject will be up to 5 year follow up. The follow-up should be made through pre-established periodic clinical consultations at discharge, 1 month, 6 months, 1 year follow up to 5 years after the procedure. In the consultations, routine exams such as hemogram, renal function, electrocardiogram and echocardiography in order to ascertain the bioprosthesis functioning and its hemodynamic profile are documented as per clinical routine practise.
Первичные конечные точки
- Number of patients with readmission for HF [Срок оценки: up to 12 months]
Вторичные конечные точки (10)
- All cause mortality [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Percentage of participants with major adverse events [Срок оценки: up to 12 months]
- Number of participants with severe adverse events [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Number of patients with readmission for HF [Срок оценки: up to 5 years]
- NYHA functional class [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Change in BNP/NTproBNP and diuretic dosage [Срок оценки: up to 12 months]
- Change of the right atrium size [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Change of the free valve movement [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Valve Device Regurgitation [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
- Number of alive patients [Срок оценки: up to 30 days, up to 6 months, up to 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- Successful treatment with TricValve Transcatheter Bicaval Valves System
- Patient/patient's authorized legal guardian gives his consent to participate in the study and signed the corresponding inform consent
Критерии исключения
- no exclusion criterion
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Только случаи
Центры проведения
Испания · 16 центров
- Hospital de Galdakao-Usansolo — Galdakao
- Hospital Virgen de la Victoria — Málaga
- Parc de Salut Mar — Barcelona
- Hospital Clinic Barcelona — Barcelona
- Hospital Universitari de Bellvitge — Barcelona
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol — Barcelona
- Hospital Universitario Reina Sofia de Córdoba — Córdoba
- Hospital Universitario Lucus Augusti — Lugo
- … и ещё 8 центров
Германия · 7 центров
- RkK gGmbH im Artemed Klinikverbund Freiburg — Freiburg im Breisgau
- Universitätsklinikum Freiburg — Freiburg im Breisgau
- Klinikum Friedrichshafen — Friedrichshafen
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH — Heilbronn
- Universitätsklinikum Regensburg — Regensburg
- Robert-Bosch-Krankenhaus — Stuttgart
- Rems-Murr-Kliniken — Winnenden
Австрия · 3 центра
- Universitätsklinikum St. Pölten — Sankt Pölten
- Medizinische Universität Wien, Department of Cardiac Surgery — Vienna
- Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Innere Medizin II — Vienna
Бельгия · 1 центр
- Department of Cardiology, Algemeen Stedelijk Ziekenhuis (ASZ) — Aalst
Литва · 1 центр
- Cardiothoracic and Vascular Surgery Clinic of Hospital of LSMUH Kaunas Klinikos — Kaunas
Идентификаторы
NCT: NCT05114850 · CTS-TRIC-003