Меню
Идёт набор NCT05113095

A Survey of Darvadstrocel in People With Crohn's Disease

— Наблюдательное Crohn's Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Darvadstrocel.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Crohn's Disease. Базовые параметры: от 20 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Япония
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Postmarketing Surveillance Registry to Evaluate Safety and Efficacy of Darvadstrocel for the Treatment of Complex Perianal Fistulas in Crohn's Disease Patients (J-INSPIRE) (All-case Surveillance)

Обзор

This study is a survey in Japan of Darvadstrocel injection used to treat Crohn's disease people with complicated anal fistula. The study sponsor will not be involved in how the participants are treated but will provide instructions on how the clinics will record what happens during the study. The main aim of the study is to check for side effects related from Darvadstrocel injection and to check if Darvadstrocel injection improves symptoms of Crohn's disease. During the study, participants with Crohn's disease will take Darvadstrocel injection according to their clinic's standard practice. The study doctors will check for side effects from Darvadstrocel for 36 months.

Вмешательства

  • Биопрепарат Darvadstrocel
    Darvadstrocel injection

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with Adverse Events [Срок оценки: 36 Months]
  • Percentage of Participants who Achieve Clinical Response [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Percentage of Participants who Achieve Clinical Remission [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Percentage of Participants who Achieve Combined Remission [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
Вторичные конечные точки (6)
  • Percentage of Participants who Occurred Recurrence of Previously Treated Anal Fistulas in Participants who Achieved Clinical Remission at the Previous Visit [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Percentage of Participants with New Perianal Abscess in a Previously Treated Anal Fistula [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Change from Baseline in Perianal Disease Activity Index (PDAI) [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Change from Baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI: Simple CDAI Score) [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • Health-Related Quality of Life (HRQOL) Measured by EuroQoL Five Dimensions Five Levels (EQ-5D-5L) Scale [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]
  • HRQOL Measured by Crohn's Anal Fistula Quality of Life (CAF-QoL) Scale [Срок оценки: Baseline, Up to Months 36]

Критерии участия

Inclusion Criteria All patients with complex perianal fistulas in Crohn's Disease who received Darvadstrocel will be included.

Exclusion Criteria None

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Япония · 1 центр
  • Takeda selected site — Tokyo

Идентификаторы

NCT: NCT05113095 · Alofisel-5008 · jRCT2033210424

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗