Меню
Идёт набор NCT05106387

An Observational Extension Study for Adult Patients Treated in Study R5459-RT-1944 Who Receive a Kidney Transplant

— Наблюдательное Chronic Kidney Disease (CKD)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Noninterventional.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Kidney Disease (CKD). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Noninterventional Extension Study for Patients Treated in Study R5459-RT-1944 With Vonsetamig (BCMA x CD3 Bispecific Antibody) Who Receive a Kidney Transplant

Обзор

The main purpose of this study is to continue to see how vonsetamig works in the body and to monitor the outcomes after kidney transplant for participants previously treated in the R5459-RT-1944 study (NCT05092347). No study drug will be given during this study.

Вмешательства

  • Препарат Noninterventional
    No investigational treatment will be given in this noninterventional extension study

Первичные конечные точки

  • Incidence of Adverse Events [Срок оценки: Up to 12 months post-kidney transplant]
  • Incidence of Serious Adverse Events [Срок оценки: Up to 12 months post-kidney transplant]
Вторичные конечные точки (12)
  • Incidence of biopsy-proven kidney allograft rejection [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Time to diagnosis of biopsy-proven kidney allograft rejection [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Responsiveness to therapy by 12 months of biopsy-proven kidney allograft rejection [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Incidence of graft loss [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Time to graft loss [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) over time [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Incidence of delayed graft function [Срок оценки: Up to Day 7]
  • Percent Change in anti-HLA alloantibodies [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Mean Fluorescence Intensity Change in anti-HLA alloantibodies [Срок оценки: Up to 12 months]
  • Change in Calculated panel-reactive antibody (cPRA) over time [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Percent Change in donor-specific anti-HLA alloantibodies [Срок оценки: Up to 12 Months]
  • Mean Fluorescence Intensity Change in donor-specific anti-HLA alloantibodies [Срок оценки: Up to 12 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Received at least 1 dose of treatment with vonsetamig in study R5459-RT-1944 \[NCT05092347\].
  • Received after acceptable crossmatching, a kidney transplant while enrolled in study R5459-RT-1944
  • Willing and able to comply with clinic visits and study-related procedures
  • Provide informed consent signed by study patient or legally acceptable representative

Критерии исключения

1.There are no exclusion criteria for this study.

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 9 центров
  • Cedars-Sinai Medical Center — Los Angeles
  • University of California Irvine — Orange
  • Connie Frank Transplant Center at UCSF — San Francisco
  • Yale University of Medicine — New Haven
  • Comprehensive Transplant Center — Chicago
  • John Hopkins Hospital — Baltimore
  • University of Minnesota — Minneapolis
  • New York University Langone Health — New York
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT05106387 · R5459-RT-1956

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗